VXM01 在胶质母细胞瘤可手术复发患者中的 I 期试验研究

纳入标准：

1. 书面知情同意书，签名并注明日期
2. 经组织学诊断的颅内幕上恶性胶质瘤（WHO III 级对比增强间变性星形细胞瘤或 WHO IV 级胶质母细胞瘤）。
3. 必须绝经至少 2 年或手术绝育的男性或女性患者。
4. 年龄≥18岁
5. 通过 MRI 测量的至少一种治疗方案后肿瘤进展的证据，该方案必须包含替莫唑胺的放疗和化疗
6. 肿瘤再手术的候选人
7. 神经外科干预应推迟 30 天
8. 实验室结果（临床化学、血液学、尿液、肝酶、肌酐）无临床相关异常
9. 患者必须能够接受 MRI
10. 接种疫苗时未同时服用地塞米松
11. 接种疫苗时无活动性感染
12. Karnofsky 性能状态 >70
13. 适当的血液学参数（用于免疫监测）：白细胞≥4.0 x 109 / L，淋巴细胞≥0.6 x 109 / L
14. 肿瘤样本可用于病理检查，集中检测外周血和肿瘤组织中的 T 细胞反应
15. 没有可能影响研究结果和后续行动的医疗或社会条件

排除标准：

1. 筛选前 30 天内在任何其他临床试验中接受的治疗
2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体的已知阳性检测结果 -1/-2
3. 研究者认为可能干扰研究或当前药物或药物滥用的任何其他情况或治疗
4. 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果
5. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制；例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大
6. 怀孕或哺乳
7. 第 0 天现场检测抗伤寒 IgG/IgM 抗体呈阳性

8. 心血管疾病定义为：

   未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）

   随机分组前 6 个月内的动脉血栓栓塞事件包括：

   • 心肌梗塞
   • 不稳定型心绞痛
   • 脑血管意外
   • 短暂性脑缺血发作
9. 纽约心脏协会 III 至 IV 级充血性心力衰竭
10. 需要药物治疗的严重室性心律失常
11. 根据 Fontaine，有临床意义的外周动脉疾病 > 2b 级
12. 随机分组前 6 个月内的颅内缺血性卒中
13. 颅内出血史
14. 随机分组前 6 个月内出现咯血
15. 食管静脉曲张
16. 入组前 6 个月内（​​第 0 天）上消化道或下消化道出血
17. 随机分组前 4 周内发生重大外伤或手术
18. 入组前3年内伤口未愈合、伤口愈合不全、骨折或有任何消化道溃疡病史，或入组前3个月内胃镜检查阳性
19. 胃肠瘘
20. 随机分组前 4 周内的溶栓治疗
21. 存在任何急性或慢性全身感染
22. 随机分组前 4 周内进行过大手术或开放式活检

23. 治疗前 2 周内和治疗期间直至第 35 天的慢性同步治疗：

    • 皮质类固醇（除了用于肾上腺衰竭或呕吐预防的类固醇，每日剂量高达 4 mg）或免疫抑制剂
    • 抗生素
    • 贝伐单抗
    • 任何癌症抗血管生成治疗
24. 从筛选到再次手术的化疗（第 35 天）
25. 已知的多重耐药革兰氏阴性菌
26. 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或病症治疗并发症
27. 有生育能力的妇女
28. 根据研究者的说法，在参与研究期间对患者造成过度风险的任何情况