VXM01 교모세포종의 수술 가능한 재발 환자를 대상으로 한 1상 파일럿 연구
2018년 10월 17일 업데이트: Vaximm GmbH
VXM01 연구용 VEGFR-2 DNA 백신 VXM01에 대한 안전성, 내약성, 면역 및 바이오마커 반응을 조사하기 위해 수술 가능한 교모세포종 재발 환자를 대상으로 한 1상 파일럿 연구
VXM01 시험용 VEGFR-2 DNA 백신 VXM01에 대한 안전성, 내약성, 면역 및 바이오마커 반응을 조사하기 위해 수술 가능한 교모세포종 재발 환자를 대상으로 한 1상 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Neurology Clinic and National Center for Tumor Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 조직학적으로 진단된 두개내 천막상 악성 신경아교종(조영증강 역형성 성상세포종 WHO 등급 III 또는 교모세포종 WHO 등급 IV).
- 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 하는 남성 또는 여성 환자.
- 연령 ≥18세
- MRI로 측정한 바와 같이 방사선 및 테모졸라미드를 사용한 화학 요법을 포함해야 하는 적어도 하나의 요법 후 종양 진행의 증거
- 종양 재수술 후보
- 신경외과 개입 30일 연기해야
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 실험실 결과(임상 화학, 혈액학, 소변, 간 효소, 크레아티닌)
- 환자는 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
- 백신 접종 시 덱사메타손과 병용 약물 없음
- 백신 접종 시 활동성 감염 없음
- Karnofsky 성능 상태 >70
- 적절한 혈액학적 매개변수(면역 모니터링용): 백혈구 ≥4.0 x 109/L, 림프구 ≥0.6 x 109/L
- 병리학 검토, 말초 혈액 및 종양 조직에서 T 세포 반응의 중앙 검출에 사용할 수 있는 종양 샘플
- 연구 결과 및 후속 조치를 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건 없음
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 치료
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 -1/-2에 대해 알려진 양성 테스트 결과
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 현재 약물 또는 물질 남용을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 치료
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 0일 현장 검사 결과 항티푸스 IgG/IgM 항체 양성
다음과 같이 정의되는 심혈관 질환:
조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
다음을 포함하는 무작위 배정 전 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 사건:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 뇌혈관 사고
- 일시적 허혈 발작
- 울혈성 심부전 New York Heart Association 등급 III - IV
- 약물치료가 필요한 심각한 심실성 부정맥
- 임상적으로 중요한 말초 동맥 질환 > Fontaine에 따른 등급 2b
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 두개내 허혈성 뇌졸중
- 두개내출혈의 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 객혈
- 식도정맥류
- 포함 전 6개월 이내의 상부 또는 하부 위장관 출혈(0일)
- 무작위화 전 4주 이내의 심각한 외상성 손상 또는 수술
- 치유되지 않는 상처, 불완전한 상처 치유, 뼈 골절 또는 포함 전 3년 이내에 위장 궤양의 병력, 또는 포함 전 3개월 이내에 양성 위경 검사
- 위장관 누공
- 무작위화 전 4주 이내의 혈전용해 요법
- 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
- 대수술 또는 무작위 배정 전 4주 이내의 개방 생검
치료 기간 전 2주 이내 및 치료 기간 동안 최대 35일까지 다음과 같은 만성 동시 요법:
- 코르티코스테로이드(부신 부전 또는 구토 예방을 위한 스테로이드는 1일 최대 4mg까지 제외) 또는 면역억제제
- 항생제
- 베바시주맙
- 모든 암 항혈관신생 치료
- 스크리닝부터 재수술까지의 화학요법(35일차)
- 알려진 다제내성 그람음성균
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증
- 가임 여성
- 연구자에 따라 연구 참여 동안 환자에게 과도한 위험을 초래하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VXM01
VXM01 10E6 또는 10E7 CFU
|
VEGFR2를 표적으로 하는 경구용 면역요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 제한 독성(TLT)을 고려한 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
발병, 지속 기간, 중증도, 중대성, 연구 약물과의 관계, 화학요법 및 기저 질환과의 관계, 결과 및 취해진 조치에 대한 정보와 함께 나열된 AE.
기관계 분류 및 선호 용어에 따른 빈도표.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Enzyme Linked Immuno Spot(ELISpot)에 의한 면역 반응
기간: 12 개월
|
환자-개별 VEGFR-2 특이적 T 세포 반응은 냉동 보존된 말초 혈액 단핵 세포를 사용하여 ELISpot에 의해 결정될 것입니다.
|
12 개월
|
|
ELISA(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay)에 의한 혈청 바이오마커 반응
기간: 12 개월
|
Periphaeral 혈액 샘플에서 결정된 VEGF A 및 Collagen IV를 포함한 바이오 마커
|
12 개월
|
|
종양 관류를 포함한 혈관 정상화 지수(VNI) acc. 2009년 소렌센에게
기간: 12 개월
|
동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)(ktrans), 동적 자화율 조영 영상(DSC), 혈액량 지도(작은 혈관의 대뇌 혈액량[CBV]) 및 콜라겐 IV로 결정
|
12 개월
|
|
종양 조직 면역 조직 화학에 의한 종양 면역 세포 침윤
기간: 35일
|
이펙터 T 세포 침윤, 조절 T 세포(Treg), 골수 유래 억제 세포(MDSC) 평가를 포함한 종양 조직 면역조직화학 염색
|
35일
|
|
MRI acc에 대한 종양 반응 또는 진행. 신경 종양학(RANO) 기준의 반응 평가
기간: 12 개월
|
신경아교종에 대한 National Brain Tumor Society/EORTC 프로토콜을 포함하는 MRI
|
12 개월
|
|
진행까지의 시간, 무진행 생존, 전체 생존을 포함한 임상 반응
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
VXM01 박테리아의 생체 분포 및 발산
기간: 10 일
|
대변 샘플 배양에 의해 결정된 생존 가능한 Ty21a 박테리아(VXM01)의 박테리아 벡터 조직 생체분포, 지속성 및 발산
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Wick, MD, Neurology Clinic and National Center for Tumor Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VXM01-02-DE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .