ジヒドロピリミジン脱水素酵素活性の診断マーカーとしてのウラシルおよびジヒドロウラシルレベルに関する食物影響研究
2025年7月30日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
血漿中のウラシルおよびジヒドロウラシルレベルに対する食物の効果を決定するための健康なボランティアの食物効果研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア;がんまたは現在のがん治療について知られていない
- 年齢 18 歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 規定の朝食を食べることができ、喜んで食べる
- -採血を受けることができ、喜んで
除外基準:
- -研究開始前30日以内の治験薬による治療
- 研究プロトコルを妨げる可能性のある状態
- 妊娠中の女性
- 処方された朝食の成分に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A（断食）
断食状態
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実験的：B（FRB）
FRB状態（テストミール）
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FDA ガイダンスに記載されている高脂肪および高カロリーの食事に従って標準化された試験食ですが、成分はオランダの基準に変更され、ジヒドロウラシルおよびウラシルのレベルに最大の影響を与えると予想される成分が追加されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウラシル レベル (ng/ml) とジヒドロウラシル レベル (ng/ml)、摂食時と絶食時の比較
時間枠：2試験日
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ウラシルおよびジヒドロウラシルレベルに対する食物の影響を調査するために、両方の試験日 (摂食および絶食状態) で採取された 12 の血液サンプル
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2試験日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジヒドロピリミジン脱水素酵素活性 (nmol/mg*h)
時間枠：ベースライン
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ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ酵素活性はベースラインで評価され、ウラシルおよびジヒドロウラシルレベルに対するジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏の潜在的な影響を排除します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Schellens, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (推定)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N16URA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。