Studie vlivu potravy na hladiny uracilu a dihydrouracilu jako diagnostického markeru aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy
30. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Studie účinku potravy zdravých dobrovolníků ke stanovení účinku potravy na hladiny uracilu a dihydrouracilu v plazmě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník; není známo s rakovinou nebo současnou léčbou rakoviny
- Věk minimálně 18 let
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný konzumovat předepsanou snídani
- Schopný a ochotný podstoupit odběr krve
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba zkoumanými léky během 30 dnů před zahájením studie
- Jakýkoli stav, který může narušovat protokol studie
- Ženy, které jsou těhotné
- Alergie nebo nesnášenlivost složek předepsané snídaně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A (půst)
Stav půstu
|
|
|
Experimentální: B (Fed)
Fed Stav (testovací jídlo)
|
Standardizované testovací jídlo v souladu s vysoce tučným a vysoce kalorickým jídlem, jak je popsáno v pokynech FDA, ale přísady jsou změněny podle holandských standardů a jsou přidány přísady, u kterých se očekává, že budou mít největší účinky na hladiny dihydrouracilu a uracilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny uracilu (ng/ml) a hladiny dihydrouracilu (ng/ml) ve srovnání ve stavu po jídle a nalačno
Časové okno: 2 zkušební dny
|
12 vzorků krve odebraných v obou testovacích dnech (nakrmení a nalačno), aby se zjistil účinek potravy na hladiny uracilu a dihydrouracilu
|
2 zkušební dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivita enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (nmol/mg*h)
Časové okno: základní linie
|
Aktivita enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy je hodnocena na začátku, aby se vyloučil jakýkoli potenciální vliv deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy na hladiny uracilu a dihydrouracilu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N16URA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .