Mateffektstudie på uracil- og dihydrouracilnivåer som en diagnostisk markør for dihydropyrimidin-dehydrogenaseaktivitet
30. juli 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Studie av sunne frivillige mateffekt for å bestemme effekten av mat på uracil- og dihydrouracilnivåer i plasma
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig; ikke kjent med kreft eller nåværende behandling for kreft
- Alder minst 18 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kan og er villig til å innta den foreskrevne frokosten
- Kan og har lyst til å ta blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Enhver behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
- Enhver tilstand som kan forstyrre studieprotokollen
- Kvinner som er gravide
- Allergi eller intoleranse for komponenter i den foreskrevne frokosten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A (faste)
Fastende tilstand
|
|
|
Eksperimentell: B (Fed)
Matet tilstand (testmåltid)
|
Standardisert testmåltid, i samsvar med måltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold som beskrevet i FDA-veiledningen, men ingrediensene endres til nederlandske standarder og det tilsettes ingredienser som forventes å ha størst effekt på dihydrouracil- og uracilnivåene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uracilnivåer (ng/ml) og dihydrouracilnivåer (ng/ml), sammenlignet i matet og fastende tilstand
Tidsramme: 2 testdager
|
12 blodprøver tatt på begge testdagene (matet og fastende tilstand), for å undersøke effekten av mat på uracil- og dihydrouracilnivået
|
2 testdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dihydropyrimidin dehydrogenase enzymaktivitet (nmol/mg*t)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dihydropyrimidin dehydrogenase enzymaktivitet vurderes ved baseline for å utelukke potensiell påvirkning av dihydropyrimidin dehydrogenase mangel på uracil og dihydrouracil nivåer
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N16URA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .