Estudio del efecto de los alimentos sobre los niveles de uracilo y dihidrouracilo como marcador de diagnóstico de la actividad de la dihidropirimidina deshidrogenasa
30 de julio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudio del efecto de los alimentos en voluntarios sanos para determinar el efecto de los alimentos en los niveles de uracilo y dihidrouracilo en plasma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- The Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario saludable; no conocida con cáncer o tratamiento actual para el cáncer
- Edad al menos 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a consumir el desayuno prescrito
- Capaz y dispuesto a someterse a un muestreo de sangre.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier condición que pueda interferir con el protocolo del estudio.
- mujeres embarazadas
- Alergias o intolerancia a componentes del desayuno prescrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A (ayuno)
Condición de ayuno
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Experimental: B (alimentado)
Condición alimentada (comida de prueba)
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Comida de prueba estandarizada, de acuerdo con la comida rica en grasas y calorías como se describe en la guía de la FDA, pero los ingredientes se cambian a los estándares holandeses y se agregan ingredientes que se espera que tengan los mayores efectos en los niveles de dihidrouracilo y uracilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de uracilo (ng/ml) y niveles de dihidrouracilo (ng/ml), comparados en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: 2 días de prueba
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12 muestras de sangre tomadas en ambos días de prueba (con alimentación y en ayunas), para investigar el efecto de los alimentos en los niveles de uracilo y dihidrouracilo
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2 días de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (nmol/mg*h)
Periodo de tiempo: base
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La actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa se evalúa al inicio del estudio para descartar cualquier influencia potencial de la deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa en los niveles de uracilo y dihidrouracilo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N16URA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .