Étude des effets alimentaires sur les niveaux d'uracile et de dihydrouracile en tant que marqueur diagnostique de l'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase
30 juillet 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Étude des effets des aliments sur des volontaires sains pour déterminer l'effet des aliments sur les niveaux d'uracile et de dihydrouracile dans le plasma
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- The Netherlands Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé; pas connu avec un cancer ou un traitement actuel contre le cancer
- Avoir au moins 18 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Capable et désireux de consommer le petit-déjeuner prescrit
- Capable et disposé à subir un prélèvement sanguin
Critère d'exclusion:
- Tout traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours avant le début de l'étude
- Toute condition pouvant interférer avec le protocole d'étude
- Les femmes enceintes
- Allergies ou intolérances aux composants du petit-déjeuner prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A (jeûne)
Condition à jeun
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Expérimental: B (Fed)
État nourri (repas d'essai)
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Repas d'essai standardisé, conformément au repas riche en graisses et en calories tel que décrit dans les directives de la FDA, mais les ingrédients sont modifiés selon les normes néerlandaises et des ingrédients sont ajoutés qui devraient avoir les effets les plus importants sur les niveaux de dihydrouracile et d'uracile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'uracile (ng/ml) et de dihydrouracile (ng/ml), comparés à jeun et à jeun
Délai: 2 jours d'essai
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12 échantillons de sang prélevés les deux jours de test (état nourri et à jeun), pour étudier l'effet de la nourriture sur les niveaux d'uracile et de dihydrouracile
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2 jours d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité enzymatique dihydropyrimidine déshydrogénase (nmol/mg*h)
Délai: ligne de base
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L'activité enzymatique de la dihydropyrimidine déshydrogénase est évaluée au départ pour exclure toute influence potentielle d'un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase sur les taux d'uracile et de dihydrouracile
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimé)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N16URA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .