Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af uracil- og dihydrouracilniveauer som en diagnostisk markør for dihydropyrimidin-dehydrogenaseaktivitet

30. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Sunde frivillige fødevareeffektundersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på uracil- og dihydrouracilniveauer i plasma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund frivillig; ikke kendt med kræft eller nuværende behandling for kræft
  2. Alder mindst 18 år
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan og er villig til at indtage den foreskrevne morgenmad
  5. Kan og er villig til at tage blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
  2. Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen
  3. Kvinder, der er gravide
  4. Allergi eller intolerance over for komponenter i den foreskrevne morgenmad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A (faste)
Fastende tilstand
Eksperimentel: B (Fed)
Fed tilstand (testmåltid)
Andet: Testmåltid (morgenmad)
Standardiseret testmåltid, i overensstemmelse med måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold som beskrevet i FDA-vejledningen, men ingredienserne ændres til hollandske standarder, og der tilføjes ingredienser, som forventes at have den største effekt på dihydrouracil- og uracilniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uracil-niveauer (ng/ml) og dihydrouracil-niveauer (ng/ml), sammenlignet i fodrede og fastende tilstand
Tidsramme: 2 testdage
12 blodprøver taget på begge testdage (mad og fastende tilstand) for at undersøge effekten af ​​mad på uracil- og dihydrouracil-niveauer
2 testdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dihydropyrimidin dehydrogenase enzymaktivitet (nmol/mg*t)
Tidsramme: baseline
Dihydropyrimidin dehydrogenase enzymaktivitet vurderes ved baseline for at udelukke enhver potentiel indflydelse af dihydropyrimidin dehydrogenase mangel på uracil og dihydrouracil niveauer
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16URA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkører for lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Testmåltid (morgenmad)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner