Voedsel-effectonderzoek naar uracil- en dihydrouracil-spiegels als een diagnostische marker van dihydropyrimidine-dehydrogenase-activiteit
30 juli 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Voedingseffectonderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect van voedsel op de uracil- en dihydrouracilspiegels in plasma te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger; niet bekend met kanker of huidige behandeling voor kanker
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om het voorgeschreven ontbijt te consumeren
- In staat en bereid om bloedafname te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voor aanvang van de studie
- Elke aandoening die het studieprotocol kan verstoren
- Vrouwen die zwanger zijn
- Allergieën of intolerantie voor onderdelen van het voorgeschreven ontbijt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A (vasten)
Vastenconditie
|
|
|
Experimenteel: B (gevoed)
Fed Condition (testmaaltijd)
|
Gestandaardiseerde proefmaaltijd, conform vetrijke en calorierijke maaltijd zoals beschreven in de FDA guidance, maar er worden ingrediënten aangepast naar Nederlandse normen en er worden ingrediënten toegevoegd waarvan verwacht wordt dat ze de grootste effecten hebben op de dihydrouracil- en uracilspiegels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uracilspiegels (ng/ml) en dihydrouracilspiegels (ng/ml), vergeleken in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: 2 testdagen
|
12 bloedmonsters genomen op beide testdagen (gevoede en nuchtere toestand), om het effect van voedsel op de uracil- en dihydrouracilspiegels te onderzoeken
|
2 testdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dihydropyrimidine dehydrogenase enzymactiviteit (nmol/mg*h)
Tijdsspanne: basislijn
|
De enzymactiviteit van dihydropyrimidinedehydrogenase wordt bij aanvang beoordeeld om mogelijke invloed van dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie op de uracil- en dihydrouracilspiegels uit te sluiten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N16URA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .