Badanie wpływu żywności na poziomy uracylu i dihydrouracylu jako marker diagnostyczny aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Badanie wpływu żywności na zdrowych ochotników w celu określenia wpływu żywności na poziomy uracylu i dihydrouracylu w osoczu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik; nieznana w przypadku raka lub aktualnego leczenia raka
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do spożycia przepisanego śniadania
- Zdolność i chęć poddania się pobraniu krwi
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Każdy stan, który może zakłócać protokół badania
- Kobiety w ciąży
- Alergie lub nietolerancje na składniki przepisanego śniadania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A (post)
Stan postu
|
|
|
Eksperymentalny: B (Fed)
Warunek karmiony (posiłek testowy)
|
Standaryzowany posiłek testowy, zgodnie z posiłkiem wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym opisanym w wytycznych FDA, ale składniki zostały zmienione zgodnie z normami holenderskimi i dodano składniki, które mają największy wpływ na poziomy dihydrouracylu i uracylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia uracylu (ng/ml) i dihydrouracylu (ng/ml) porównane po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 2 dni testowe
|
12 próbek krwi pobranych w oba dni badania (po posiłku i na czczo) w celu zbadania wpływu pokarmu na poziomy uracylu i dihydrouracylu
|
2 dni testowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność enzymatyczna dehydrogenazy dihydropirymidynowej (nmol/mg*h)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aktywność enzymatyczną dehydrogenazy dihydropirymidynowej ocenia się na początku badania, aby wykluczyć potencjalny wpływ niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej na poziomy uracylu i dihydrouracylu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N16URA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .