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Food-Effect-Studie zu Uracil- und Dihydrouracil-Spiegeln als diagnostischer Marker für Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Aktivität

30. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Uracil- und Dihydrouracil-Spiegel im Plasma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Freiwilliger; nicht bekannt mit Krebs oder aktueller Krebsbehandlung
  2. Alter mindestens 18 Jahre
  3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. In der Lage und bereit, das vorgeschriebene Frühstück zu sich zu nehmen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Blutentnahme zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  2. Jede Bedingung, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
  3. Frauen, die schwanger sind
  4. Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen des vorgeschriebenen Frühstücks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A (Fasten)
Fastenzustand
Experimental: B (Fed)
Fed -Zustand (Testmahlzeit)
Sonstiges: Testessen (Frühstück)
Standardisierte Testmahlzeit gemäß fettreicher und kalorienreicher Mahlzeit, wie in den FDA-Richtlinien beschrieben, aber die Zutaten werden auf niederländische Standards geändert und Zutaten hinzugefügt, von denen erwartet wird, dass sie die größten Auswirkungen auf die Dihydrouracil- und Uracilspiegel haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uracil-Spiegel (ng/ml) und Dihydrouracil-Spiegel (ng/ml), verglichen im nüchternen und im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 2 Testtage
12 Blutproben, die an beiden Testtagen (nüchtern und nüchtern) entnommen wurden, um den Einfluss der Nahrung auf die Uracil- und Dihydrouracil-Spiegel zu untersuchen
2 Testtage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Enzymaktivität (nmol/mg*h)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Enzymaktivität wird zu Studienbeginn beurteilt, um jeden potenziellen Einfluss eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangels auf die Uracil- und Dihydrouracil-Spiegel auszuschließen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16URA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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