Estudo do efeito dos alimentos nos níveis de uracil e diidrouracil como um marcador diagnóstico da atividade da dihidropirimidina desidrogenase
30 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudo de efeito de alimentos voluntários saudáveis para determinar o efeito dos alimentos nos níveis de uracilo e diidrouracilo no plasma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- The Netherlands Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável; não conhecido com câncer ou tratamento atual para câncer
- Idade pelo menos 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a consumir o café da manhã prescrito
- Capaz e disposto a submeter-se a amostra de sangue
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento com drogas experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Qualquer condição que possa interferir no protocolo do estudo
- Mulheres que estão grávidas
- Alergias ou intolerância a componentes do café da manhã prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A (jejum)
Condição de jejum
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Experimental: B (alimentado)
Condição alimentada (refeição de teste)
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Refeição de teste padronizada, de acordo com a refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico, conforme descrito na orientação da FDA, mas os ingredientes são alterados para os padrões holandeses e são adicionados ingredientes que devem ter os maiores efeitos nos níveis de diidrouracil e uracil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de uracilo (ng/ml) e níveis de diidrouracilo (ng/ml), comparados em condições de alimentação e jejum
Prazo: 2 dias de teste
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12 amostras de sangue coletadas em ambos os dias de teste (condição de alimentação e jejum), para investigar o efeito dos alimentos nos níveis de uracil e diidrouracil
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2 dias de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (nmol/mg*h)
Prazo: linha de base
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A atividade da enzima di-hidropirimidina desidrogenase é avaliada na linha de base para descartar qualquer influência potencial da deficiência de di-hidropirimidina desidrogenase nos níveis de uracil e di-hidrouracil
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N16URA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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