Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffektstudie på uracil- och dihydrouracilnivåer som en diagnostisk markör för dihydropyrimidin-dehydrogenasaktivitet

16 augusti 2017 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Friska frivilliga mateffektstudie för att bestämma effekten av mat på uracil- och dihydrouracilnivåer i plasma

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk volontär; inte känt med cancer eller aktuell behandling för cancer
  2. Ålder minst 18 år
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  4. Kan och vill konsumera den föreskrivna frukosten
  5. Kan och vill genomgå blodprover

Exklusions kriterier:

  1. All behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiens start
  2. Alla tillstånd som kan störa studieprotokollet
  3. Kvinnor som är gravida
  4. Allergier eller intolerans mot komponenter i den föreskrivna frukosten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: A (fastande)
Fastande tillstånd
EXPERIMENTELL: B (matad)
Utfodring (testmåltid)
Övrig: Testmåltid (frukost)
Standardiserad testmåltid, i enlighet med måltid med hög fetthalt och hög kaloriinnehåll enligt beskrivningen i FDA:s riktlinjer, men ingredienserna ändras till holländska standarder och ingredienser tillsätts som förväntas ha störst effekt på dihydrouracil- och uracilnivåerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av uracil (ng/ml) och dihydrouracilnivåer (ng/ml), jämfört med föda och fastande
Tidsram: 2 provdagar
12 blodprover tagna båda testdagarna (matnings- och fastetillstånd), för att undersöka effekten av mat på uracil- och dihydrouracilnivåerna
2 provdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dihydropyrimidin dehydrogenas enzymaktivitet (nmol/mg*h)
Tidsram: baslinje
Dihydropyrimidindehydrogenasenzymaktivitet bedöms vid baslinjen för att utesluta eventuell påverkan av dihydropyrimidindehydrogenasbrist på uracil- och dihydrouracilnivåerna
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Schellens, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N16URA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomarkörer för läkemedelssäkerhet

Kliniska prövningar på Testmåltid (frukost)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera