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主要な四肢外傷に関連する神経の修復と再建の研究 (Nerve)

2025年1月21日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

主要な四肢外傷に関連する神経修復および再建の多施設前向き観察研究

これは、上肢外傷に起因する PNI 患者 250 人の治療と長期転帰に関する詳細な情報を収集する多施設前向き観察研究です。 この調査では、18 ～ 65 歳の個人を含む若年層に焦点を当てます。 PNIの患者は、上肢損傷の初期治療のために入院中に募集されます。 追加の患者は、神経損傷の進行に応じて、または外部の医師からの紹介に応じて、上肢損傷の継続的な治療のための診療所訪問中に特定される場合があります。 ただし、適格な神経損傷はすべて、最初の上肢外傷から 6 か月以内に治療する必要があります。 転帰は、神経損傷の診断から3、6、12、18、および24か月後に評価されます。 すべての評価は診療所で行われ、患者へのインタビューと、感覚および運動機能を評価するための簡単な検査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たすPNI患者450人。

説明

包含基準:

  1. 18～65歳

  2. -次の基準を満たす上肢外傷に起因する末梢神経損傷（医原性損傷および部分神経損傷を含む）の持続：

    1. 腋窩神経、橈骨神経、正中神経、尺骨神経、または筋皮神経の運動機能、または運動機能および感覚機能の損傷または機能障害に関与し、腕神経叢索レベルの遠位および手首の遠位屈曲筋の近位に局在する損傷を伴う
    2. 「混合」神経セグメント (すなわち 感覚軸索と運動軸索の両方が存在すると予想される上記の特定の神経のいずれかの位置を含みますが、同じ神経の感覚のみの遠位末端は含まれません。
  3. 外科的治療を受ける（すなわち、 探索、神経溶解、修復または再建、神経または腱の移植) 最初の損傷から 6 か月以内。

除外基準:

  1. 腕神経叢の根、体幹、枝、索の損傷
  2. 手首の遠位屈曲筋より遠位の神経損傷
  3. 感覚のみと見なされる親神経の遠位延長を伴う損傷 (浅橈骨神経、外側前腕皮神経など)
  4. 損傷前の以前の運動障害または感覚障害 (例: 外傷、脳卒中、筋肉、神経、神経筋障害などによるもの)
  5. -同意してフォローアップを維持する能力を制限する記録された精神障害
  6. 英語もスペイン語も話せない
  7. フォローアップを維持することに関する深刻な問題（例：負傷時に囚人またはホームレスである患者、または適切な家族の支援なしに知的障害がある患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複数の外傷センターで認められた上肢外傷に起因する末梢神経損傷 (PNI) の発生率。
時間枠：2年
2年
複数の外傷センターで認められた上肢の外傷に起因する PNI のタイプ。
時間枠：2年
2年
複数の外傷センターに入院した上肢の外傷に起因する PNI の治療タイプ。
時間枠：2年
2年
複数の外傷センターで認められた上肢外傷に起因する PNI の治療時期。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症
時間枠：2年
外科的合併症には、手術部位の感染、創傷の裂開/破壊、神経の露出および/またはその修復と再構築、神経の修復と再構築の破壊、漿液腫/血腫、およびその他の局所的な創傷合併症が含まれます。
2年
痛みのスコア
時間枠：2年
簡単な痛みのインベントリを使用して自己報告された結果。
2年
感覚機能
時間枠：2年
感覚機能は、タッチテストモノフィラメントハンド評価キットを使用して評価されます。
2年
運動機能
時間枠：2年
運動機能は、可動域と英国医学研究評議会の運動評価尺度を使用して評価されます。
2年
グローバルハンド機能
時間枠：2年
グローバルハンド機能は、握力を使用して測定されます。
2年
障害
時間枠：2年
腕、肩、手の障害アンケート (DASH) を使用して自己報告された結果。
2年
うつ
時間枠：2年
患者健康アンケート (PHQ-9) を使用した自己報告結果。
2年
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：2年
標準的な PTSD チェックリストを使用して自己報告された結果。
2年
仕事や義務に戻る
時間枠：2年
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートを使用して自己報告された結果。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Major Extremity Trauma Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Jaimie Shores, MD、Johns Hopkins University
  • スタディディレクター：Lisa Reider, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (推定)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-15-2-0074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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