Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение восстановления и реконструкции нервов, связанных с серьезной травмой конечностей (Nerve)

21 января 2025 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование восстановления и реконструкции нервов, связанных с серьезной травмой конечностей

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором будет собрана подробная информация о лечении и отдаленных результатах 250 пациентов с ПНИ, возникшей в результате травмы верхней конечности. Исследование будет сосредоточено на молодой взрослой популяции, включая лиц в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентов с ПНИ будут набирать во время госпитализации для начального лечения травмы верхней конечности. Дополнительные пациенты могут быть выявлены во время визитов в клинику для текущего лечения травм верхних конечностей по мере развития повреждений нервов или по направлению сторонних врачей. Тем не менее, все подходящие повреждения нервов должны лечиться в течение 6 месяцев после первоначальной травмы верхней конечности. Результаты будут оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после диагностики повреждения нерва. Все оценки будут проводиться в клинике и будут включать в себя опрос пациента и краткое обследование для оценки сенсорной и моторной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

450 пациентов с ПНИ, отвечающих критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет

  2. Перенесенное повреждение периферического нерва (включая ятрогенные повреждения и частичное повреждение нерва) в результате травмы верхней конечности, отвечающее следующим критериям:

    1. Включает повреждение или дисфункцию двигательной или двигательной и сенсорной функции подмышечного, лучевого, срединного, локтевого или мышечно-кожного нерва с повреждением, локализованным дистальнее уровня плечевого сплетения и проксимальнее дистальной сгибательной складки запястья.
    2. Вовлекает «смешанный» сегмент нерва (т.е. включает в себя расположение любого из указанных выше нервов, в котором, как можно ожидать, присутствуют как сенсорные, так и моторные аксоны), но не включает сенсорные только дистальные окончания тех же нервов.
  3. Получение хирургического лечения (т. исследование, невролиз, восстановление или реконструкцию, перенос нерва или сухожилия) в течение 6 месяцев после первоначальной травмы.

Критерий исключения:

  1. Повреждения корешков, стволов, отделов и связок плечевого сплетения
  2. Повреждения нервов дистальнее дистальной сгибательной складки запястья
  3. Повреждения, связанные с дистальным продолжением родительского нерва, который считается только чувствительным (поверхностный лучевой нерв, латеральный переднеплечевой кожный нерв и т. д.)
  4. Предшествующий двигательный или сенсорный дефицит до травмы (например, в результате травмы, инсульта, мышечного, неврологического, нервно-мышечного расстройства и т. д.)
  5. Задокументированное психическое расстройство, которое ограничивает возможность давать согласие и поддерживать последующее наблюдение
  6. Не может говорить ни по-английски, ни по-испански
  7. Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, находящиеся в заключении или бездомные на момент получения травмы, или пациенты с умственными отклонениями без адекватной поддержки со стороны семьи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость повреждением периферических нервов (ПНИ) в результате травмы верхней конечности, поступившей в несколько травматологических центров.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Тип ПНИ в результате травмы верхней конечности, поступившей в несколько травматологических центров.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Тип лечения ПНИ в результате травмы верхней конечности, поступившей в несколько травматологических центров.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сроки лечения ПНИ в результате травмы верхней конечности, поступившей в несколько травматологических центров.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 года
Хирургические осложнения включают инфекции в области хирургического вмешательства, расхождение/разрушение раны, обнажение нервов и/или их восстановление и реконструкцию, нарушение восстановления и реконструкции нерва, серому/гематому и другие местные раневые осложнения.
2 года
Оценка боли
Временное ограничение: 2 года
Самооценка результатов с использованием Краткой инвентаризации боли.
2 года
Сенсорная функция
Временное ограничение: 2 года
Сенсорная функция будет оцениваться с помощью набора для оценки сенсорной мононити руки.
2 года
Двигательная функция
Временное ограничение: 2 года
Моторная функция будет оцениваться с использованием диапазона движений и моторной шкалы Британского совета медицинских исследований.
2 года
Глобальная функция руки
Временное ограничение: 2 года
Общая функция руки будет измеряться с помощью силы захвата.
2 года
Инвалидность
Временное ограничение: 2 года
Самооценка результатов с использованием вопросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).
2 года
Депрессия
Временное ограничение: 2 года
Самооценка результатов с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9).
2 года
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: 2 года
Самооценка исходов с использованием стандартного контрольного списка посттравматического стрессового расстройства.
2 года
Вернуться к работе или обязанностям
Временное ограничение: 2 года
Самооценка результатов с использованием опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Директор по исследованиям: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-15-2-0074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться