Estudio de Reparación y Reconstrucción Nerviosa Asociada con Trauma Mayor en Extremidades (Nerve)
21 de enero de 2025 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de reparación y reconstrucción de nervios asociado con traumatismos mayores en las extremidades
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que capturará información detallada sobre el tratamiento y los resultados a largo plazo de 250 pacientes con PNI como resultado de un traumatismo en las extremidades superiores.
El estudio se centrará en una población de adultos jóvenes para incluir personas de 18 a 65 años.
Los pacientes con PNI serán reclutados durante la hospitalización para el tratamiento inicial de la lesión de la extremidad superior.
Es posible que se identifiquen pacientes adicionales durante las visitas a la clínica para el tratamiento continuo de las lesiones de las extremidades superiores a medida que evolucionan las lesiones nerviosas o por remisión de médicos externos.
Sin embargo, todas las lesiones nerviosas elegibles deben tratarse dentro de los 6 meses posteriores al traumatismo inicial de la extremidad superior.
Los resultados se evaluarán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del diagnóstico de la lesión nerviosa.
Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en la clínica e incluirán una entrevista con el paciente y un breve examen para evaluar la función sensorial y motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Ryder Trauma Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
450 Pacientes con PNI que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
Sufrió una lesión nerviosa periférica (incluidas lesiones iatrogénicas y lesiones nerviosas parciales) como resultado de un traumatismo en las extremidades superiores que cumplió con los siguientes criterios:
- Implica lesión o disfunción de la función motora o motora y sensorial del nervio axilar, radial, mediano, cubital o musculocutáneo con lesión localizada distal al nivel del cordón del plexo braquial y proximal al pliegue de flexión distal de la muñeca
- Involucra un segmento nervioso "mixto" (es decir, implica una ubicación de cualquiera de los nervios especificados anteriormente que se puede esperar que tenga presentes tanto axones sensoriales como motores), pero no incluye terminaciones distales solo sensoriales de los mismos nervios.
- Recibir tratamiento quirúrgico (es decir, exploración, neurólisis, reparación o reconstrucción, transferencia de nervios o tendones) dentro de los 6 meses posteriores a la lesión inicial.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de las raíces, troncos, divisiones y cordones del plexo braquial
- Lesiones de los nervios distales al pliegue de flexión distal de la muñeca
- Lesiones que involucran una extensión distal del nervio principal que se considera solo sensorial (nervio radial superficial, nervio cutáneo antebraquial lateral, etc.)
- Déficit motor o sensorial previo a la lesión (p. resultantes de traumatismos, accidentes cerebrovasculares, trastornos musculares, neurológicos, neuromusculares, etc.)
- Trastorno psiquiátrico documentado que limita la capacidad de dar consentimiento y mantener el seguimiento
- Incapaz de hablar inglés o español.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (por ejemplo, pacientes que están presos o sin hogar en el momento de la lesión o que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión del nervio periférico (PNI) como resultado de un traumatismo en las extremidades superiores admitido en múltiples centros de traumatología.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tipo de PNI resultante de un traumatismo de la extremidad superior admitido en múltiples centros de traumatología.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tipo de tratamiento de la PNI resultante de un traumatismo en las extremidades superiores ingresado en múltiples centros de traumatología.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Momento del tratamiento de la PNI resultante de un traumatismo en las extremidades superiores admitido en múltiples centros de traumatología.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones quirúrgicas incluyen infecciones del sitio quirúrgico, dehiscencia/ruptura de la herida, exposición de los nervios y/o sus reparaciones y reconstrucciones, ruptura de la reparación y reconstrucción del nervio, seroma/hematoma y otras complicaciones locales de la herida.
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2 años
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados autoinformados utilizando el Inventario Breve del Dolor.
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2 años
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Función sensorial
Periodo de tiempo: 2 años
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La función sensorial se evaluará utilizando el kit de evaluación manual de monofilamento de prueba táctil.
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2 años
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Función motora
Periodo de tiempo: 2 años
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La función motora se evaluará utilizando el rango de movimiento y la escala de calificación motora del British Medical Research Council.
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2 años
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Función de mano global
Periodo de tiempo: 2 años
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La función global de la mano se medirá utilizando la fuerza de agarre.
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2 años
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados autoinformados utilizando el cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
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2 años
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Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados autoinformados utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
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2 años
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados autoinformados utilizando la lista de verificación de PTSD estándar.
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2 años
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Regreso al trabajo o al deber
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados autoinformados utilizando el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
- Director de estudio: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-15-2-0074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .