주요 사지 외상과 관련된 신경 복구 및 재건에 관한 연구 (Nerve)
2024년 1월 30일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
주요 사지 외상과 관련된 신경 복구 및 재건에 대한 다기관 전향적 관찰 연구
이것은 상지 외상으로 인한 PNI 환자 250명의 치료 및 장기 결과에 대한 자세한 정보를 수집하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 18-65세의 개인을 포함하는 젊은 성인 인구에 초점을 맞출 것입니다.
PNI 환자는 상지 손상의 초기 치료를 위해 입원 중에 모집됩니다.
신경 손상이 진행됨에 따라 상지 손상의 지속적인 치료를 위해 진료소를 방문하는 동안 또는 외부 의사의 의뢰에 따라 추가 환자를 식별할 수 있습니다.
그러나 적격한 모든 신경 손상은 초기 상지 외상 후 6개월 이내에 치료를 받아야 합니다.
결과는 신경 손상 진단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
모든 평가는 클리닉에서 이루어지며 환자 인터뷰와 감각 및 운동 기능을 평가하기 위한 간단한 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Denver Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Ryder Trauma Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, 미국
- The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- University of Oklahoma Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하는 PNI 환자 450명.
설명
포함 기준:
- 18-65세
다음 기준을 충족하는 상지 외상으로 인한 지속적인 말초 신경 손상(의인성 손상 및 부분 신경 손상 포함):
- 상완 신경총 코드 수준의 원위부 및 손목 원위 굴곡 주름의 근위부에 국한된 손상이 있는 겨드랑이, 요골, 정중, 척골 또는 근피신경의 운동 또는 운동 및 감각 기능에 대한 손상 또는 기능 장애를 포함합니다.
- "혼합된" 신경 분절(즉, 감각축삭과 운동축삭이 둘 다 존재할 것으로 예상될 수 있는 위에 명시된 신경의 위치를 포함하지만 동일한 신경의 감각 말단 말단만을 포함하지는 않습니다.
- 외과적 치료를 받는 경우(예: 탐색, 신경 용해, 복구 또는 재건, 신경 또는 힘줄 이동) 초기 부상 6개월 이내.
제외 기준:
- 상완 신경총 뿌리, 몸통, 분열 및 척수에 대한 손상
- 손목의 원위 굴곡 주름에 대한 원위 신경의 손상
- 감각만으로 간주되는 모 신경의 원위 확장을 수반하는 손상(표면 요골 신경, 외측 전완 피부 신경 등)
- 부상 이전의 이전 운동 또는 감각 결손(예: 외상, 뇌졸중, 근육, 신경계, 신경근계 장애 등)
- 후속 조치에 동의하고 유지하는 능력을 제한하는 문서화된 정신 장애
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없음
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 수감자 또는 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 외상 센터에서 인정된 상지 외상으로 인한 말초신경손상(PNI) 발생률.
기간: 2 년
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2 년
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여러 외상 센터에서 인정된 상지 외상으로 인한 PNI 유형.
기간: 2 년
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2 년
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여러 외상 센터에 입원한 상지 외상으로 인한 PNI의 치료 유형.
기간: 2 년
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2 년
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여러 외상 센터에 입원한 상지 외상으로 인한 PNI의 치료 시기.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증
기간: 2 년
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수술 합병증에는 수술 부위 감염, 상처 열개/붕괴, 신경 노출 및/또는 신경 복구 및 재건, 신경 복구 및 재건의 붕괴, 장액종/혈종 및 기타 국소 상처 합병증이 포함됩니다.
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2 년
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통증 점수
기간: 2 년
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 자가 보고된 결과.
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2 년
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감각 기능
기간: 2 년
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감각 기능은 터치 테스트 모노필라멘트 손 평가 키트를 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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모터 기능
기간: 2 년
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운동 기능은 운동 범위와 British Medical Research Council 운동 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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글로벌 손 기능
기간: 2 년
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전체 손 기능은 악력을 사용하여 측정됩니다.
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2 년
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무능
기간: 2 년
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH)를 사용하여 자가 보고된 결과.
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2 년
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우울증
기간: 2 년
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 자가 보고된 결과.
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2 년
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 2 년
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표준 PTSD 체크리스트를 사용한 자가 보고 결과.
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2 년
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직장 또는 의무로 돌아가기
기간: 2 년
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용하여 결과를 자가 보고했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
- 연구 책임자: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .