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Untersuchung der Nervenreparatur und -rekonstruktion im Zusammenhang mit schweren Traumata der Extremitäten (Nerve)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Nervenreparatur und -rekonstruktion im Zusammenhang mit schweren Traumata der Extremitäten

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die detaillierte Informationen über die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse von 250 Patienten mit PNI aufgrund eines Traumas der oberen Extremität erfasst. Die Studie wird sich auf eine junge erwachsene Bevölkerung konzentrieren und Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren umfassen. Patienten mit PNI werden während des Krankenhausaufenthalts für die Erstbehandlung der Verletzung der oberen Extremität rekrutiert. Zusätzliche Patienten können während Klinikbesuchen für die laufende Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten identifiziert werden, wenn sich Nervenverletzungen entwickeln, oder auf Überweisung von externen Ärzten. Alle geeigneten Nervenverletzungen müssen jedoch innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Trauma der oberen Extremität behandelt werden. Die Ergebnisse werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose der Nervenverletzung bewertet. Alle Untersuchungen finden in der Klinik statt und umfassen ein Patientengespräch und eine kurze Untersuchung zur Beurteilung der sensorischen und motorischen Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

450 Patienten mit PNI, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65

  2. Anhaltende periphere Nervenverletzung (einschließlich iatrogener Verletzungen und partieller Nervenverletzungen) infolge eines Traumas der oberen Extremität, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Beinhaltet eine Verletzung oder Dysfunktion der motorischen oder motorischen und sensorischen Funktion des N. axillaris, radialis, medianus, ulnaris oder des N. musculocutaneus, wobei die Verletzung distal zur Höhe des Plexus brachialis und proximal zur distalen Beugefalte des Handgelenks lokalisiert ist
    2. Betrifft ein "gemischtes" Nervensegment (d.h. umfasst eine Stelle eines der oben angegebenen Nerven, von der erwartet werden kann, dass sowohl sensorische als auch motorische Axone vorhanden sind), schließt jedoch nicht ausschließlich sensorische distale Enden derselben Nerven ein.
  3. Erhalt einer chirurgischen Behandlung (z. Exploration, Neurolyse, Reparatur oder Rekonstruktion, Nerven- oder Sehnentransfer) innerhalb von 6 Monaten nach der ursprünglichen Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzungen der Wurzeln, Stämme, Teilungen und Schnüre des Plexus brachialis
  2. Verletzungen der Nerven distal der distalen Beugefalte des Handgelenks
  3. Verletzungen, die eine distale Verlängerung des Elternnervs betreffen, die nur als sensorisch betrachtet wird (Nervus radialis superficialis, N. cutaneus ante brachialis lateralis usw.)
  4. Frühere motorische oder sensorische Defizite vor der Verletzung (z. infolge von Trauma, Schlaganfall, muskulären, neurologischen, neuromuskulären Störungen usw.)
  5. Dokumentierte psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und zur Aufrechterhaltung der Nachsorge einschränkt
  6. Kann weder Englisch noch Spanisch sprechen
  7. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. B. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind oder die ohne angemessene familiäre Unterstützung intellektuell behindert sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Verletzungen peripherer Nerven (PNI) infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Art der PNI infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Behandlungstyp von PNI infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Behandlungszeitpunkt von PNI infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, Wunddehiszenz/-abbau, Freilegung von Nerven und/oder deren Reparaturen und Rekonstruktionen, Zusammenbruch der Nervenreparatur und -rekonstruktion, Serome/Hämatome und andere lokale Wundkomplikationen.
Zwei Jahre
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbst berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Brief Pain Inventory.
Zwei Jahre
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die sensorische Funktion wird mit dem Berührungstest-Monofilament-Handbewertungskit bewertet.
Zwei Jahre
Motor Funktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die motorische Funktion wird anhand des Bewegungsbereichs und der Motoreinstufungsskala des British Medical Research Council bewertet.
Zwei Jahre
Globale Handfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die globale Handfunktion wird anhand der Griffstärke gemessen.
Zwei Jahre
Behinderung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH).
Zwei Jahre
Depression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zwei Jahre
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung der standardmäßigen PTBS-Checkliste.
Zwei Jahre
Rückkehr zur Arbeit oder Pflicht
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-15-2-0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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