Studio della riparazione e ricostruzione dei nervi associati a gravi traumi alle estremità (Nerve)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla riparazione e ricostruzione dei nervi associata a traumi gravi delle estremità
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che acquisirà informazioni dettagliate sul trattamento e sugli esiti a lungo termine di 250 pazienti con PNI derivanti da traumi agli arti superiori.
Lo studio si concentrerà su una popolazione di giovani adulti per includere individui di età compresa tra 18 e 65 anni.
I pazienti con PNI saranno reclutati durante il ricovero per il trattamento iniziale della lesione dell'arto superiore.
Ulteriori pazienti possono essere identificati durante le visite cliniche per il trattamento in corso delle lesioni degli arti superiori man mano che le lesioni nervose si evolvono o su segnalazione di medici esterni.
Tuttavia, tutte le lesioni nervose ammissibili devono essere trattate entro 6 mesi dal trauma iniziale dell'arto superiore.
I risultati saranno valutati a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la diagnosi della lesione nervosa.
Tutte le valutazioni si svolgeranno in clinica e includeranno un colloquio con il paziente e un breve esame per valutare la funzione sensoriale e motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Denver Health
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Ryder Trauma Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- University of Oklahoma Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
450 pazienti con PNI che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
Ha subito una lesione del nervo periferico (comprese le lesioni iatrogene e le lesioni parziali del nervo) derivante da un trauma dell'arto superiore che soddisfa i seguenti criteri:
- Comporta lesione o disfunzione della funzione motoria o motoria e sensoriale del nervo ascellare, radiale, mediano, ulnare o muscolocutaneo con lesione localizzata distalmente al livello del midollo del plesso brachiale e prossimale alla piega di flessione distale del polso
- Coinvolge un segmento nervoso "misto" (es. coinvolge una posizione di uno qualsiasi dei nervi sopra specificati che ci si può aspettare abbia sia gli assoni sensoriali che quelli motori presenti) ma non include solo le terminazioni distali sensoriali degli stessi nervi.
- Ricevere un trattamento chirurgico (es. esplorazione, neurolisi, riparazione o ricostruzione, trasferimento di nervi o tendini) entro 6 mesi dalla lesione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Lesioni alle radici del plesso brachiale, tronchi, divisioni e corde
- Lesioni ai nervi distali alla piega di flessione distale del polso
- Lesioni che coinvolgono un'estensione distale del nervo genitore che è considerato solo sensoriale (nervo radiale superficiale, nervo cutaneo antebrachiale laterale, ecc.)
- Precedente deficit motorio o sensoriale prima della lesione (ad es. derivanti da traumi, ictus, disturbi muscolari, neurologici, neuromuscolari, ecc.)
- Disturbo psichiatrico documentato che limita la capacità di acconsentire e mantenere il follow-up
- Impossibile parlare inglese o spagnolo
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti che sono detenuti o senzatetto al momento dell'infortunio o che sono intellettualmente compromessi senza un adeguato sostegno familiare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di lesioni ai nervi periferici (PNI) derivanti da traumi agli arti superiori ricoverati in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tipo di PNI derivante da trauma dell'arto superiore ammesso in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tipo di trattamento di PNI derivante da trauma dell'arto superiore ammesso in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempistica del trattamento della PNI risultante da un trauma dell'arto superiore ammesso in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Le complicanze chirurgiche includono infezioni del sito chirurgico, deiscenza/rottura della ferita, esposizione dei nervi e/o delle loro riparazioni e ricostruzioni, rottura della riparazione e ricostruzione dei nervi, sieroma/ematoma e altre complicanze locali della ferita.
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2 anni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati autosegnalati utilizzando il Brief Pain Inventory.
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2 anni
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Funzione sensoriale
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando il kit di valutazione della mano monofilamento touch test.
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2 anni
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione motoria sarà valutata utilizzando la gamma di movimento e la scala di classificazione motoria del British Medical Research Council.
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2 anni
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Funzione globale della mano
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione globale della mano sarà misurata utilizzando la forza di presa.
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2 anni
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Disabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati autosegnalati utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
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2 anni
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Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati autosegnalati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
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2 anni
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Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati autosegnalati utilizzando la lista di controllo standard per il disturbo da stress post-traumatico.
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2 anni
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Ritorno al lavoro o al dovere
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati autosegnalati utilizzando il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
- Direttore dello studio: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-15-2-0074
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