Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zenuwherstel en -reconstructie geassocieerd met ernstig extremiteitstrauma (Nerve)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra van zenuwherstel en -reconstructie in verband met ernstig trauma aan extremiteiten

Dit is een multicenter prospectieve observationele studie die gedetailleerde informatie zal verzamelen over de behandeling en langetermijnresultaten van 250 patiënten met PNI als gevolg van trauma aan de bovenste extremiteit. De studie zal zich richten op een jongvolwassen bevolking, met inbegrip van personen van 18-65 jaar. Patiënten met PNI worden gerekruteerd tijdens de ziekenhuisopname voor de eerste behandeling van letsel aan de bovenste extremiteit. Tijdens bezoeken aan de kliniek kunnen extra patiënten worden geïdentificeerd voor doorlopende behandeling van letsels aan de bovenste ledematen naarmate zenuwletsels zich ontwikkelen of na doorverwijzing van externe artsen. Alle in aanmerking komende zenuwletsels moeten echter binnen 6 maanden na het eerste trauma aan de bovenste extremiteit worden behandeld. De resultaten worden beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de diagnose van de zenuwbeschadiging. Alle beoordelingen vinden plaats in de kliniek en omvatten een interview met de patiënt en een kort onderzoek om de sensorische en motorische functie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

450 Patiënten met PNI die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-65

  2. Een perifere zenuwbeschadiging opgelopen (inclusief iatrogene verwondingen en gedeeltelijke zenuwbeschadigingen) als gevolg van een trauma aan de bovenste extremiteit dat aan de volgende criteria voldoet:

    1. Betreft letsel of disfunctie van de motorische of motorische en sensorische functie van de axillaire, radiale, mediane, ulnaire of musculocutane zenuw met letsel gelokaliseerd distaal van het plexus brachialis-koordniveau en proximaal van de distale flexieplooi van de pols
    2. Betreft een "gemengd" zenuwsegment (d.w.z. omvat een locatie van een van de hierboven gespecificeerde zenuwen waarvan kan worden verwacht dat ze zowel sensorische als motorische axonen aanwezig zijn) maar omvat niet alleen sensorische distale uiteinden van dezelfde zenuwen.
  3. Chirurgische behandeling ondergaan (d.w.z. exploratie, neurolyse, herstel of reconstructie, overdracht van zenuwen of pezen) binnen 6 maanden na het eerste letsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwondingen aan de wortels, stammen, divisies en koorden van de plexus brachialis
  2. Verwondingen aan de zenuwen distaal van de distale flexieplooi van de pols
  3. Verwondingen waarbij sprake is van een distale verlenging van de hoofdzenuw die alleen als sensorisch wordt beschouwd (oppervlakkige radiale zenuw, laterale ante brachiale huidzenuw, enz.)
  4. Eerdere motorische of sensorische uitval voorafgaand aan letsel (bijv. als gevolg van trauma, beroerte, musculaire, neurologische, neuromusculaire aandoening, enz.)
  5. Gedocumenteerde psychiatrische stoornis die het vermogen beperkt om toestemming te geven en follow-up te behouden
  6. Kan geen Engels of Spaans spreken
  7. Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen zitten of dakloos zijn op het moment van letsel of die een verstandelijke beperking hebben zonder adequate steun van familie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van perifere zenuwbeschadiging (PNI) als gevolg van trauma aan de bovenste extremiteit opgenomen in meerdere traumacentra.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Type PNI als gevolg van trauma aan de bovenste extremiteit opgenomen in meerdere traumacentra.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Behandelingstype van PNI als gevolg van trauma aan de bovenste extremiteit opgenomen in meerdere traumacentra.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Behandelingstijdstip van PNI als gevolg van trauma aan de bovenste extremiteit opgenomen in meerdere traumacentra.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Chirurgische complicaties omvatten postoperatieve wondinfecties, wonddehiscentie/-afbraak, blootstelling van zenuwen en/of hun reparaties en reconstructies, afbraak van zenuwherstel en -reconstructie, seroom/hematoom en andere lokale wondcomplicaties.
2 jaar
Pijn Score
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde uitkomsten met behulp van de Brief Pain Inventory.
2 jaar
Sensorische functie
Tijdsspanne: 2 jaar
De sensorische functie wordt geëvalueerd met behulp van de handtestkit met monofilament handevaluatie.
2 jaar
Motor functie
Tijdsspanne: 2 jaar
De motorische functie wordt geëvalueerd met behulp van het bewegingsbereik en de motorbeoordelingsschaal van de British Medical Research Council.
2 jaar
Globale handfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
De globale handfunctie wordt gemeten aan de hand van de grijpkracht.
2 jaar
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde uitkomsten met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-vragenlijst (DASH).
2 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde uitkomsten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
2 jaar
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde uitkomsten met behulp van de standaard PTSS-checklist.
2 jaar
Keer terug naar werk of dienst
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Studie directeur: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-15-2-0074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren