- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02718768
Étude de la réparation et de la reconstruction nerveuses associées à un traumatisme majeur des extrémités (Nerve)
30 janvier 2024 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
Une étude observationnelle prospective multicentrique sur la réparation et la reconstruction nerveuses associées à un traumatisme majeur des extrémités
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique qui recueillera des informations détaillées sur le traitement et les résultats à long terme de 250 patients atteints de PNI résultant d'un traumatisme des membres supérieurs.
L'étude se concentrera sur une population de jeunes adultes pour inclure les personnes âgées de 18 à 65 ans.
Les patients atteints de PNI seront recrutés pendant l'hospitalisation pour le traitement initial de la lésion du membre supérieur.
D'autres patients peuvent être identifiés lors des visites à la clinique pour un traitement continu des lésions des membres supérieurs à mesure que les lésions nerveuses évoluent ou sur recommandation de médecins externes.
Cependant, toutes les lésions nerveuses éligibles doivent être traitées dans les 6 mois suivant le traumatisme initial du membre supérieur.
Les résultats seront évalués à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic de la lésion nerveuse.
Toutes les évaluations auront lieu à la clinique et comprendront une entrevue avec le patient et un bref examen pour évaluer les fonctions sensorielles et motrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Denver Health
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Ryder Trauma Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- University of Oklahoma Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, États-Unis
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
450 patients atteints d'IPP répondant aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
A subi une lésion nerveuse périphérique (y compris les lésions iatrogènes et les lésions nerveuses partielles) résultant d'un traumatisme du membre supérieur répondant aux critères suivants :
- Implique une blessure ou un dysfonctionnement de la fonction motrice ou motrice et sensorielle du nerf axillaire, radial, médian, ulnaire ou musculo-cutané avec une blessure localisée distale au niveau du cordon du plexus brachial et proximale au pli de flexion distal du poignet
- Implique un segment nerveux "mixte" (c'est-à-dire implique un emplacement de l'un des nerfs spécifiés ci-dessus dont on peut s'attendre à ce qu'il ait à la fois des axones sensoriels et moteurs) mais n'inclut pas les terminaisons sensorielles uniquement distales des mêmes nerfs.
- Recevoir un traitement chirurgical (c.-à-d. exploration, neurolyse, réparation ou reconstruction, transfert nerveux ou tendineux) dans les 6 mois suivant la lésion initiale.
Critère d'exclusion:
- Blessures aux racines, aux troncs, aux divisions et aux cordes du plexus brachial
- Lésions des nerfs distaux au pli de flexion distal du poignet
- Blessures impliquant une extension distale du nerf parent qui est considérée uniquement sensorielle (nerf radial superficiel, nerf cutané antébrachial latéral, etc.)
- Déficit moteur ou sensoriel antérieur à la blessure (par ex. résultant d'un traumatisme, d'un accident vasculaire cérébral, d'un trouble musculaire, neurologique, neuromusculaire, etc.)
- Trouble psychiatrique documenté qui limite la capacité de consentir et de maintenir le suivi
- Incapable de parler anglais ou espagnol
- Problèmes graves de maintien du suivi (par exemple, les patients qui sont prisonniers ou sans abri au moment de la blessure ou qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des lésions nerveuses périphériques (PNI) résultant d'un traumatisme du membre supérieur admis dans plusieurs centres de traumatologie.
Délai: 2 années
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2 années
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Type de PNI résultant d'un traumatisme du membre supérieur admis dans plusieurs centres de traumatologie.
Délai: 2 années
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2 années
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Type de traitement de PNI résultant d'un traumatisme du membre supérieur admis dans plusieurs centres de traumatologie.
Délai: 2 années
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2 années
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Calendrier de traitement des INP résultant d'un traumatisme du membre supérieur admis dans plusieurs centres de traumatologie.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: 2 années
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Les complications chirurgicales comprennent les infections du site opératoire, la déhiscence/la rupture de la plaie, l'exposition des nerfs et/ou leurs réparations et reconstructions, la rupture de la réparation et de la reconstruction nerveuse, le sérome/hématome et d'autres complications locales de la plaie.
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2 années
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Score de douleur
Délai: 2 années
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Résultats autodéclarés à l'aide du Brief Pain Inventory.
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2 années
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Fonction sensorielle
Délai: 2 années
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La fonction sensorielle sera évaluée à l'aide du kit d'évaluation de la main mono-filament de test tactile.
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2 années
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La fonction motrice
Délai: 2 années
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La fonction motrice sera évaluée à l'aide de l'amplitude des mouvements et de l'échelle de notation du British Medical Research Council.
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2 années
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Fonction globale de la main
Délai: 2 années
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La fonction globale de la main sera mesurée à l'aide de la force de préhension.
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2 années
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Invalidité
Délai: 2 années
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Résultats autodéclarés à l'aide du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
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2 années
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Une dépression
Délai: 2 années
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Résultats autodéclarés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
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2 années
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 2 années
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Résultats autodéclarés à l'aide de la liste de contrôle standard du SSPT.
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2 années
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Retour au travail ou au devoir
Délai: 2 années
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Résultats autodéclarés à l'aide du questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
- Directeur d'études: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimé)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-15-2-0074
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