Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nervereparasjon og rekonstruksjon assosiert med alvorlige ekstremitetstraumer (Nerve)

21. januar 2025 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

En multisenter prospektiv observasjonsstudie av nervereparasjon og rekonstruksjon assosiert med alvorlige ekstremitetstraumer

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som vil fange opp detaljert informasjon om behandlingen og langtidsresultatene til 250 pasienter med PNI som følge av traumer i øvre ekstremiteter. Studien vil fokusere på en ung voksen befolkning for å inkludere individer i alderen 18-65. Pasienter med PNI vil bli rekruttert under sykehusinnleggelsen for innledende behandling av skaden i øvre ekstremitet. Ytterligere pasienter kan identifiseres under klinikkbesøk for pågående behandling av øvre ekstremitetsskader etter hvert som nerveskader utvikler seg eller etter henvisning fra eksterne leger. Imidlertid må alle kvalifiserte nerveskader behandles innen 6 måneder etter det første traumet i øvre ekstremitet. Utfall vil bli vurdert etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter diagnosen av nerveskaden. Alle vurderinger vil foregå i klinikken og vil inkludere et pasientintervju og en kort eksamen for å evaluere sensorisk og motorisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

450 pasienter med PNI som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65

  2. Vedvarende en perifer nerveskade (inkludert iatrogene skader og partielle nerveskader) som følge av traumer i øvre ekstremiteter som oppfyller følgende kriterier:

    1. Involverer skade eller dysfunksjon av motorisk, eller motorisk og sensorisk funksjon av aksillær, radial, median, ulnar eller muskulokutan nerve med skade lokalisert distalt til plexus brachialis ledningen og proksimalt til den distale fleksjonsfolden i håndleddet
    2. Involverer et "blandet" nervesegment (dvs. involverer en plassering av noen av de ovenfor spesifiserte nervene som kan forventes å ha både sensoriske og motoriske aksoner til stede), men inkluderer ikke kun sensoriske distale avslutninger av de samme nervene.
  3. Å motta kirurgisk behandling (dvs. leting, nevrolyse, reparasjon eller rekonstruksjon, nerve- eller seneoverføring) innen 6 måneder etter den første skaden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skader på plexus brachialis røtter, stammer, delinger og ledninger
  2. Skader på nervene distalt for den distale fleksjonsfolden i håndleddet
  3. Skader som involverer en distal forlengelse av foreldrenerven som kun anses som sensorisk (overfladisk radialnerve, lateral ante brachial kutannerve, etc)
  4. Tidligere motorisk eller sensorisk underskudd før skaden (f. som følge av traumer, hjerneslag, muskulær, nevrologisk, nevromuskulær lidelse, etc.)
  5. Dokumentert psykiatrisk lidelse som begrenser muligheten til å samtykke og opprettholde oppfølging
  6. Kan ikke snakke hverken engelsk eller spansk
  7. Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølging (f.eks. pasienter som er fanger eller hjemløse ved skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av perifer nerveskade (PNI) som følge av traumer i øvre ekstremiteter innlagt på tvers av flere traumesentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Type PNI som følge av traumer i øvre ekstremiteter innlagt på tvers av flere traumesentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingstype av PNI som følge av traumer i øvre ekstremiteter innlagt på tvers av flere traumesentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingstidspunkt for PNI som følge av traumer i øvre ekstremiteter innlagt på tvers av flere traumesentre.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Kirurgiske komplikasjoner inkluderer infeksjoner på operasjonsstedet, såravbrudd/-sammenbrudd, eksponering av nerver og/eller deres reparasjoner og rekonstruksjoner, sammenbrudd av nervereparasjon og -rekonstruksjon, seroma/hematom og andre lokale sårkomplikasjoner.
2 år
Smertescore
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterte utfall ved bruk av Brief Pain Inventory.
2 år
Sensorisk funksjon
Tidsramme: 2 år
Sensorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av berøringstesten mono-filament håndevalueringssett.
2 år
Motor funksjon
Tidsramme: 2 år
Motorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av bevegelsesområde og British Medical Research Councils motoriske graderingsskala.
2 år
Global håndfunksjon
Tidsramme: 2 år
Global håndfunksjon vil bli målt ved hjelp av grepstyrke.
2 år
Uførhet
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterte utfall ved bruk av spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd (DASH).
2 år
Depresjon
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterte utfall ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
2 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterte utfall ved bruk av standard PTSD-sjekkliste.
2 år
Gå tilbake til jobb eller tjeneste
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterte resultater ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-15-2-0074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere