Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nervereparation og genopbygning forbundet med større ekstremitetstraumer (Nerve)

21. januar 2025 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse af nervereparation og genopbygning forbundet med større ekstremitetstraumer

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der vil fange detaljeret information om behandlingen og langsigtede resultater for 250 patienter med PNI som følge af traumer i den øvre ekstremitet. Undersøgelsen vil fokusere på en ung voksen befolkning til at omfatte personer i alderen 18-65. Patienter med PNI vil blive rekrutteret under indlæggelsen til indledende behandling af den øvre ekstremitetsskade. Yderligere patienter kan identificeres under klinikbesøg til løbende behandling af øvre ekstremitetsskader, efterhånden som nerveskader udvikler sig, eller efter henvisning fra eksterne læger. Dog skal alle berettigede nerveskader behandles inden for 6 måneder efter det første traume i den øvre ekstremitet. Resultaterne vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen af ​​nerveskaden. Alle vurderinger vil finde sted i klinikken og vil omfatte en patientsamtale og en kort undersøgelse for at evaluere sensorisk og motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

450 patienter med PNI, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65

  2. Vedvarende en perifer nerveskade (herunder iatrogene skader og partielle nerveskader) som følge af traumer i den øvre ekstremitet, der opfylder følgende kriterier:

    1. Involverer skade eller dysfunktion af motorisk eller motorisk og sensorisk funktion af den aksillære, radiale, mediane, ulnare eller muskulokutane nerve med skade lokaliseret distalt i forhold til plexus brachialis og proksimalt for håndleddets distale fleksionsfold.
    2. Involverer et "blandet" nervesegment (dvs. involverer en placering af en hvilken som helst af de ovennævnte nerver, der kan forventes at have både sensoriske og motoriske axoner til stede), men omfatter ikke kun sensoriske distale afslutninger af de samme nerver.
  3. Modtager kirurgisk behandling (dvs. udforskning, neurolyse, reparation eller rekonstruktion, nerve- eller seneoverførsel) inden for 6 måneder efter den første skade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skader på plexus brachialis rødder, stammer, delinger og snore
  2. Skader på nerverne distalt for håndleddets distale bøjningsfold
  3. Skader, der involverer en distal forlængelse af modernerven, som kun betragtes som sensorisk (overfladisk radial nerve, lateral ante brachial kutanerve osv.)
  4. Tidligere motorisk eller sensorisk underskud før skaden (f. som følge af traumer, slagtilfælde, muskulær, neurologisk, neuromuskulær lidelse osv.)
  5. Dokumenteret psykiatrisk lidelse, der begrænser muligheden for samtykke og opretholdelse af opfølgning
  6. Kan hverken engelsk eller spansk
  7. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af perifer nerveskade (PNI) som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Type PNI som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingstype af PNI som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingstidspunkt for PNI som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Kirurgiske komplikationer omfatter infektioner på det kirurgiske sted, sårbrud/-nedbrydning, eksponering af nerver og/eller deres reparationer og rekonstruktioner, nedbrydning af nervereparation og -rekonstruktion, seroma/hæmatom og andre lokale sårkomplikationer.
2 år
Smertescore
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af Brief Pain Inventory.
2 år
Sensorisk funktion
Tidsramme: 2 år
Sensorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af berøringstest mono-filament håndevalueringssættet.
2 år
Motor funktion
Tidsramme: 2 år
Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af range of motion og British Medical Research Councils motoriske karakterskala.
2 år
Global håndfunktion
Tidsramme: 2 år
Global håndfunktion vil blive målt ved hjælp af grebsstyrke.
2 år
Handicap
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
2 år
Depression
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
2 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af standard PTSD-tjeklisten.
2 år
Tilbage til arbejde eller pligt
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-15-2-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner