Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naprawy i rekonstrukcji nerwów związanych z poważnym urazem kończyny (Nerve)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie naprawy i rekonstrukcji nerwów związane z poważnym urazem kończyny

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat leczenia i długoterminowych wyników 250 pacjentów z PNI w wyniku urazu kończyny górnej. Badanie skupi się na populacji młodych dorosłych, w tym osób w wieku 18-65 lat. Pacjenci z PNI będą rekrutowani w trakcie hospitalizacji do wstępnego leczenia urazu kończyny górnej. Dodatkowi pacjenci mogą zostać zidentyfikowani podczas wizyt w klinice w celu dalszego leczenia urazów kończyn górnych w miarę rozwoju urazów nerwów lub na podstawie skierowania od lekarzy zewnętrznych. Jednak wszystkie kwalifikujące się urazy nerwów muszą być leczone w ciągu 6 miesięcy od początkowego urazu kończyny górnej. Wyniki zostaną ocenione po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoznania uszkodzenia nerwu. Wszystkie oceny będą miały miejsce w klinice i będą obejmować wywiad z pacjentem oraz krótkie badanie oceniające funkcje czuciowe i motoryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

450 pacjentów z PNI, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat

  2. Doznał uszkodzenia nerwów obwodowych (w tym urazów jatrogennych i częściowych uszkodzeń nerwów) w wyniku urazu kończyny górnej, spełniającego następujące kryteria:

    1. Obejmuje uszkodzenie lub dysfunkcję funkcji motorycznych lub ruchowych i czuciowych nerwu pachowego, promieniowego, pośrodkowego, łokciowego lub mięśniowo-skórnego z uszkodzeniem zlokalizowanym dystalnie od poziomu splotu ramiennego i proksymalnie od dystalnej fałdy zgięcia nadgarstka
    2. Obejmuje „mieszany” segment nerwu (tj. obejmuje lokalizację któregokolwiek z wyżej wymienionych nerwów, w przypadku których można oczekiwać obecności zarówno aksonów czuciowych, jak i ruchowych), ale nie obejmuje tylko czuciowych zakończeń dystalnych tych samych nerwów.
  3. Poddanie się leczeniu chirurgicznemu (tj. eksploracja, neuroliza, naprawa lub rekonstrukcja, przeszczep nerwu lub ścięgna) w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego urazu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazy korzeni splotu ramiennego, pni, rozgałęzień i sznurów
  2. Urazy nerwów w dystalnej części zgięcia nadgarstka
  3. Urazy, które obejmują dystalne przedłużenie nerwu macierzystego, które jest uważane za czuciowe (nerw promieniowy powierzchowny, nerw skórny boczny przedramię, itp.)
  4. Wcześniejszy deficyt ruchowy lub czuciowy przed urazem (np. w wyniku urazu, udaru, zaburzeń mięśniowych, neurologicznych, nerwowo-mięśniowych itp.)
  5. Udokumentowane zaburzenie psychiczne, które ogranicza możliwość wyrażenia zgody i prowadzenia obserwacji
  6. Nie można mówić ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  7. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci, którzy są więźniami lub bezdomni w momencie urazu lub którzy są upośledzeni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania urazów nerwów obwodowych (PNI) wynikających z urazów kończyn górnych przyjętych w wielu ośrodkach urazowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rodzaj PNI wynikający z urazu kończyny górnej przyjęty w wielu ośrodkach urazowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rodzaj leczenia PNI wynikającego z urazu kończyny górnej przyjętego w wielu ośrodkach urazowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas leczenia PNI wynikającego z urazu kończyny górnej przyjętego w wielu ośrodkach urazowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania chirurgiczne obejmują infekcje miejsca operowanego, rozejście się rany/uszkodzenie, odsłonięcie nerwów i/lub ich naprawę i rekonstrukcję, uszkodzenie naprawy i rekonstrukcji nerwu, seroma/krwiak i inne miejscowe powikłania rany.
2 lata
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Samodzielne zgłaszanie wyników przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
2 lata
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcje sensoryczne zostaną ocenione za pomocą zestawu do oceny dłoni z pojedynczym włóknem do testu dotykowego.
2 lata
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcje motoryczne zostaną ocenione przy użyciu zakresu ruchu i skali motorycznej Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych.
2 lata
Globalna funkcja ręki
Ramy czasowe: 2 lata
Globalna funkcja ręki będzie mierzona na podstawie siły chwytu.
2 lata
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 lata
Samodzielne zgłaszanie wyników za pomocą kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
2 lata
Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
Samodzielnie zgłaszane wyniki przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
2 lata
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 2 lata
Samodzielnie zgłaszane wyniki przy użyciu standardowej listy kontrolnej PTSD.
2 lata
Powrót do pracy lub służby
Ramy czasowe: 2 lata
Samodzielne zgłaszanie wyników za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-15-2-0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj