A súlyos végtagsérüléssel összefüggő idegjavítás és rekonstrukció tanulmányozása (Nerve)
2024. január 30. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány a súlyos végtag traumával kapcsolatos idegjavításról és rekonstrukcióról
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely részletes információkat fog összegyűjteni 250, felső végtagi traumából eredő PNI-ben szenvedő beteg kezeléséről és hosszú távú kimeneteléről.
A tanulmány egy fiatal felnőtt populációra összpontosít, beleértve a 18-65 év közötti egyéneket is.
A PNI-ben szenvedő betegeket a kórházi kezelés során toborozzák a felső végtagsérülés kezdeti kezelésére.
További betegek azonosíthatók a klinikai látogatások során a felső végtagsérülések folyamatos kezelése céljából, amint az idegsérülések kialakulnak, vagy külső orvosok beutalására.
Azonban minden alkalmas idegsérülést a kezdeti felső végtagi traumát követő 6 hónapon belül kezelni kell.
Az eredményeket 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az idegsérülés diagnosztizálását követően értékelik.
Minden értékelésre a klinikán kerül sor, és magában foglal egy páciensinterjút, valamint egy rövid vizsgálatot a szenzoros és motoros funkciók értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Denver Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- University of Oklahoma Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
450 PNI-s beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
Perifériás idegsérülést szenvedett (ideértve az iatrogén eredetű sérüléseket és a részleges idegsérüléseket), amely a következő kritériumoknak megfelelő felső végtag traumából eredt:
- Az axilláris, radiális, medián, ulnaris vagy musculocutanus ideg motoros vagy motoros és szenzoros működésének sérülése vagy diszfunkciója, a plexus brachialis zsinór szintjétől distalisan és a csukló disztális hajlító ráncához közeli sérüléssel.
- Egy „vegyes” idegszegmenst foglal magában (pl. magában foglalja a fent meghatározott idegek bármelyikének elhelyezkedését, amely várhatóan szenzoros és motoros axonokat is tartalmaz), de nem foglalja magában ugyanazon idegek szenzoros, csak disztális végződéseit.
- Sebészeti kezelésben részesül (pl. feltárás, neurolízis, javítás vagy rekonstrukció, ideg- vagy ínátvitel) a kezdeti sérülést követő 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- A plexus brachialis gyökereinek, törzseinek, osztódásainak és zsinórainak sérülései
- A csukló disztális hajlítási ráncától távolabbi idegek sérülései
- Sérülések, amelyek a szülőideg disztális megnyúlásával járnak, amely csak szenzorosnak tekinthető (superficialis radiális ideg, laterális ante brachialis bőrideg stb.)
- Korábbi motoros vagy szenzoros hiány a sérülés előtt (pl. trauma, stroke, izom-, neurológiai, neuromuszkuláris rendellenesség stb.)
- Dokumentált pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozza a beleegyezés és a nyomon követés fenntartásának képességét
- Nem tud sem angolul, sem spanyolul
- Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. olyan betegek, akik fogvatartottak vagy hajléktalanok a sérülés idején, vagy akik intellektuálisan akadályozottak megfelelő családi támogatás nélkül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás idegsérülés (PNI) előfordulása a felső végtagi traumából eredően, amelyet több traumacentrumban fogadtak be.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A felső végtagi traumából származó PNI típusa, amelyet több traumacentrumban fogadtak be.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A felső végtagi traumából származó PNI kezelési típusa, amelyet több traumacentrumban fogadtak be.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A több traumacentrumban felvett felső végtagi traumából származó PNI kezelési időzítése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 2 év
|
A sebészeti szövődmények közé tartoznak a műtéti hely fertőzései, a seb kifejlődése/lebomlása, az idegek expozíciója és/vagy azok javítása és rekonstrukciója, az idegjavítás és rekonstrukció meghibásodása, a szeróma/hematóma és egyéb helyi sebszövődmények.
|
2 év
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 év
|
Ön által jelentett eredmények a Brief Pain Inventory segítségével.
|
2 év
|
|
Érzékszervi funkció
Időkeret: 2 év
|
Az érzékszervi funkciókat a monofilamentes kézi kiértékelő készlettel értékeljük ki.
|
2 év
|
|
Motor funkció
Időkeret: 2 év
|
A motorfunkciókat a mozgástartomány és a British Medical Research Council motoros besorolási skálája segítségével értékelik.
|
2 év
|
|
Globális kézi funkció
Időkeret: 2 év
|
A kéz globális működését a markolat erejével mérjük.
|
2 év
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 2 év
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív (DASH) segítségével ön jelentette be az eredményeket.
|
2 év
|
|
Depresszió
Időkeret: 2 év
|
Ön által jelentett eredmények a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével.
|
2 év
|
|
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: 2 év
|
Önként jelentett eredmények a standard PTSD ellenőrzőlista használatával.
|
2 év
|
|
Visszatérés a munkába vagy a szolgálatba
Időkeret: 2 év
|
Ön által jelentett eredmények a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
- Tanulmányi igazgató: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-15-2-0074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .