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Estudo da Reparação e Reconstrução Nervosa Associada a Grandes Traumas de Extremidades (Nerve)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico de reparo e reconstrução de nervos associados a grandes traumas de extremidades

Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que irá capturar informações detalhadas sobre o tratamento e os resultados a longo prazo de 250 pacientes com PNI resultante de trauma da extremidade superior. O estudo se concentrará em uma população adulta jovem para incluir indivíduos com idades entre 18 e 65 anos. Os pacientes com PNI serão recrutados durante a internação para tratamento inicial da lesão do membro superior. Pacientes adicionais podem ser identificados durante as visitas clínicas para tratamento contínuo de lesões nas extremidades superiores à medida que as lesões nervosas evoluem ou mediante encaminhamento de médicos externos. No entanto, todas as lesões nervosas elegíveis devem ser tratadas dentro de 6 meses após o trauma inicial da extremidade superior. Os resultados serão avaliados em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o diagnóstico da lesão do nervo. Todas as avaliações ocorrerão na clínica e incluirão uma entrevista com o paciente e um breve exame para avaliar a função sensorial e motora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

450 pacientes com PNI que atendem aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65

  2. Lesão nervosa periférica sustentada (incluindo lesões iatrogênicas e lesões parciais do nervo) resultante de trauma da extremidade superior que atende aos seguintes critérios:

    1. Envolve lesão ou disfunção da função motora ou motora e sensorial dos nervos axilar, radial, mediano, ulnar ou musculocutâneo com lesão localizada distal ao nível do cordão do plexo braquial e proximal à prega de flexão distal do punho
    2. Envolve um segmento nervoso "misto" (i.e. envolve a localização de qualquer um dos nervos especificados acima que podem ter axônios sensoriais e motores presentes), mas não inclui apenas as terminações sensoriais distais dos mesmos nervos.
  3. Receber tratamento cirúrgico (ou seja, exploração, neurólise, reparo ou reconstrução, transferência de nervo ou tendão) dentro de 6 meses após a lesão inicial.

Critério de exclusão:

  1. Lesões das raízes, troncos, divisões e cordões do plexo braquial
  2. Lesões dos nervos distais à prega de flexão distal do punho
  3. Lesões que envolvem uma extensão distal do nervo pai que é considerada apenas sensitiva (nervo radial superficial, nervo cutâneo antebraquial lateral, etc.)
  4. Déficit motor ou sensorial anterior à lesão (p. resultante de trauma, acidente vascular cerebral, distúrbio muscular, neurológico, neuromuscular, etc.)
  5. Transtorno psiquiátrico documentado que limita a capacidade de consentir e manter o acompanhamento
  6. Incapaz de falar inglês ou espanhol
  7. Problemas graves para manter o acompanhamento (por exemplo, pacientes presos ou sem-teto no momento da lesão ou com deficiência intelectual sem apoio familiar adequado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Lesão de Nervo Periférico (PNI) resultante de trauma de membro superior admitido em centros de múltiplos traumas.
Prazo: 2 anos
2 anos
Tipo de PNI resultante de trauma de membro superior admitido em centros de múltiplos traumas.
Prazo: 2 anos
2 anos
Tipo de tratamento de PNI resultante de trauma de membro superior admitido em centros de trauma múltiplo.
Prazo: 2 anos
2 anos
Momento do tratamento de PNI resultante de trauma de membro superior admitido em centros de múltiplos traumas.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 2 anos
As complicações cirúrgicas incluem infecções do local cirúrgico, deiscência/quebra da ferida, exposição de nervos e/ou seus reparos e reconstruções, quebra da reparação e reconstrução do nervo, seroma/hematoma e outras complicações locais da ferida.
2 anos
Pontuação de dor
Prazo: 2 anos
Resultados autorrelatados usando o Inventário Breve de Dor.
2 anos
Função Sensorial
Prazo: 2 anos
A função sensorial será avaliada usando o kit de avaliação de mão de monofilamento de teste de toque.
2 anos
Função motora
Prazo: 2 anos
A função motora será avaliada usando a amplitude de movimento e a escala motora do British Medical Research Council.
2 anos
Função global da mão
Prazo: 2 anos
A função global da mão será medida usando a força de preensão.
2 anos
Incapacidade
Prazo: 2 anos
Resultados autorreferidos usando o questionário DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão).
2 anos
Depressão
Prazo: 2 anos
Resultados auto relatados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
2 anos
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 2 anos
Resultados autorrelatados usando a lista de verificação padrão de TEPT.
2 anos
Retorno ao Trabalho ou Dever
Prazo: 2 anos
Resultados autorrelatados usando o questionário Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-15-2-0074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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