重大肢体创伤相关神经修复与重建的研究 (Nerve)
2024年1月30日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
重大肢体创伤相关神经修复与重建的多中心前瞻性观察研究
这是一项多中心前瞻性观察研究，将收集有关 250 名因上肢创伤导致 PNI 患者的治疗和长期结果的详细信息。
该研究将侧重于年轻人口，包括 18-65 岁的个人。
PNI 患者将在住院期间被招募用于上肢损伤的初始治疗。
随着神经损伤的发展或在外部医生的转诊下，可能会在门诊就诊期间确定其他患者以持续治疗上肢损伤。
但是，所有符合条件的神经损伤必须在最初上肢创伤后 6 个月内得到治疗。
将在神经损伤诊断后的 3、6、12、18 和 24 个月评估结果。
所有评估都将在诊所进行，包括与患者面谈和评估感觉和运动功能的简短检查。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Denver Health
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Ryder Trauma Center
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore、Maryland、美国
- The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
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Bethesda、Maryland、美国
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- University of Oklahoma Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio、Texas、美国
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
450 名符合资格标准的 PNI 患者。
描述
纳入标准：
- 18-65 岁
因上肢外伤引起的周围神经损伤（包括医源性损伤和部分神经损伤）符合以下标准：
- 涉及腋神经、桡神经、正中神经、尺神经或肌皮神经的运动或运动和感觉功能损伤或功能障碍，损伤位于臂丛神经索水平的远端和腕关节远端屈曲折痕的近端
- 涉及“混合”神经节段（即 涉及任何上述指定的神经的位置，可以预期同时存在感觉和运动轴突）但不包括相同神经的仅感觉末端。
- 接受手术治疗（即 探查、神经松解术、修复或重建、神经或肌腱转移）在初次受伤后 6 个月内。
排除标准：
- 臂丛神经根、干、支和索的损伤
- 手腕远端屈曲皱襞远端神经损伤
- 仅涉及感觉神经远端延伸的损伤（桡浅神经、前臂外侧皮神经等）
- 受伤前有运动或感觉缺陷（例如 由外伤、中风、肌肉、神经系统、神经肌肉疾病等引起）
- 记录在案的精神疾病限制了同意和维持随访的能力
- 不会说英语或西班牙语
- 维持随访的严重问题（例如，受伤时是囚犯或无家可归的患者，或者没有足够家庭支持的智力障碍患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多个创伤中心收治的上肢创伤导致的周围神经损伤 (PNI) 的发生率。
大体时间：2年
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2年
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由多个创伤中心收治的上肢创伤导致的 PNI 类型。
大体时间：2年
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2年
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多个创伤中心收治的上肢创伤导致的 PNI 治疗类型。
大体时间：2年
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2年
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跨多个创伤中心收治的上肢创伤导致的 PNI 的治疗时机。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：2年
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手术并发症包括手术部位感染、伤口裂开/破裂、神经暴露和/或其修复和重建、神经修复和重建破裂、血清肿/血肿和其他局部伤口并发症。
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2年
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疼痛评分
大体时间：2年
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使用 Brief Pain Inventory 自我报告结果。
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2年
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感觉功能
大体时间：2年
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感官功能将使用触摸测试单丝手评估套件进行评估。
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2年
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运动功能
大体时间：2年
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运动功能将使用运动范围和英国医学研究委员会运动分级量表进行评估。
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2年
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全局手功能
大体时间：2年
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全球手部功能将使用握力进行测量。
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2年
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失能
大体时间：2年
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使用手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 自我报告的结果。
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2年
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沮丧
大体时间：2年
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 自我报告结果。
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2年
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：2年
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使用标准 PTSD 检查表自我报告结果。
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2年
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重返工作或岗位
大体时间：2年
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使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷自我报告结果。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaimie Shores, MD、Johns Hopkins University
- 研究主任：Lisa Reider, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计的)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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