中等度から重度の性器乾癬の参加者におけるイキセキズマブ (LY2439821) の研究 (IXORA-Q)
中等度から重度の性器乾癬患者におけるイキセキズマブとプラセボの有効性と安全性を比較した多施設無作為化二重盲検研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates PLLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Breda、オランダ、4818 CK
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Adelaide、オーストラリア、5073
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Carlton、オーストラリア、3053
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
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Graz、オーストリア、8036
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Wien、オーストリア、1130
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Wien、オーストリア、1090
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London、カナダ、N6A 3H7
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Markham、カナダ、L3P1X2
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Montreal、カナダ、H2K4L5
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
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Surrey、カナダ、V3V 0C6
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GCM Medical Group PSC
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Brussels、ベルギー、1200
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Brussels、ベルギー、1090
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Gent、ベルギー、9000
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Bursa、七面鳥、16059
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Gaziantep、七面鳥、27310
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Istanbul、七面鳥、34093
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性尋常性乾癬の診断に基づいて、ベースラインの少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬を患っている。
- スクリーニング時およびベースライン時に生殖器領域に中等度から重度の乾癬がある。
- スクリーニング時およびベースライン時に生殖器以外の領域に尋常性乾癬がある。
- 生殖器領域に影響を与える乾癬の治療に使用される少なくとも1つの局所療法に反応しなかった、または耐性がなかった。
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12週間、禁欲を含む信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 膿疱性、赤皮症、および/または滴状の形態の乾癬。
- 薬物誘発性乾癬の病歴。
- 最近、乾癬の特定の治療を受けている（特に過去 4 週間以内。ただし、一部の治療では制限が最大 12 か月になる場合があります）。
- イセキズマブ、セクキヌマブ、ブロダルマブ、または同様の作用機序を持つ別の薬剤による治療を受けたことがある。
- ベースライン前および研究中の少なくとも 4 週間は、過度の日光への曝露や日焼けブースの使用を避けることはできません。
- 現在、治験薬に関する他の臨床試験に参加している。
- 尋常性乾癬以外の重篤な障害または疾患。
- -ベースライン前5年以内の悪性疾患の活動性または病歴。
- 過去 3 か月以内に重篤な感染症を患っている。
- ベースラインから3か月以内に生ワクチンを受けている、または研究中に受ける予定がある。
- 過去 1 年以内にカルメット ゲラン桿菌 (BCG) のワクチン接種を受けている。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ
盲検治療期間：ベースラインで160ミリグラム（mg）のイキセキズマブを皮下（SC）投与し、その後2週目から10週目まで2週間ごと（Q2W）80mgのイキセキズマブを皮下投与。 12週目に、80 mgのイキセキズマブとプラセボを皮下投与した。 オープンラベル期間: 80 mg のイキセキズマブを 4 週間ごと (Q4W) に皮下投与します。24 週目、28 週目、または 40 週目に開始する Q2W 投与のオプションもあります。 |
管理SC
他の名前：
管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
盲検治療期間：ベースラインでプラセボをSC投与し、続いて2週目から10週目までQ2WでプラセボをSC投与した。 12週目に、イキセキズマブ160 mgを皮下投与した。 オープンラベル期間: 80 mg のイキセキズマブを Q4W 皮下投与。24 週目、28 週目、または 40 週目に開始する Q2W 投与のオプションあり。 |
管理SC
他の名前：
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖器の静的医師による総合評価 (sPGA) を達成した参加者の数 (0,1)
時間枠：第12週
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sPGA of Genitalia スコアは、紅斑と二次的特徴 (プラークの隆起および/または鱗屑) の組み合わせに基づいています。 反応を分析するために、参加者の乾癬は次のように評価されました: 0 = クリア、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度。 生殖器の sPGA (0,1) : 0 または 1 として評価される生殖器の sPGA。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な sPGA を達成した参加者の数 (0,1)
時間枠：第12週
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全体的な sPGA は、所定の時点での参加者の乾癬 (Ps) 病変に対する医師の全体的な評価です。 プラークの硬結、紅斑、鱗屑が評価され、0 = 透明、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度のアンカーを使用して乾癬重症度の全体的な評価が与えられました。 全体的な sPGA (0,1) : 0 または 1 として評価される全体的な sPGA。 |
第12週
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性器乾癬症状尺度（GPSS）内の性器乾癬かゆみ数値評価尺度（NRS）項目が少なくとも3ポイント改善した参加者の数
時間枠：第12週
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GPSS は、かゆみ、痛み、不快感、刺すような痛み、灼熱感、発赤、鱗屑、ひび割れの 8 つの症状を参加者が評価するものです。
各回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められました。
個々の生殖器乾癬の症状の全体的な重症度は、過去 24 時間における生殖器領域の各症状の最悪のレベルを最もよく表す数値を 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) から選択することによって示されます。ここで、0 (=重大度なし) と 10 (考えられる最悪の重大度)。
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第12週
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性器乾癬性頻度質問票（SFQ）項目 2 を利用した、性器乾癬によって性行為の頻度が全くまたはほとんど制限されない参加者の数
時間枠：第12週
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SFQ は、性器乾癬の症状が性行為の頻度に及ぼす影響を評価するための参加者報告の結果尺度です。 これは、性器乾癬の症状が性行為の頻度に及ぼす影響を評価する 2 つの項目で構成されています。 回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められました。 項目 2 では、性器乾癬の症状が性行為の頻度を制限する頻度を次の回答オプションで評価します: 0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に。 *SFQ は GenPs-SFQ (性器乾癬の性的頻度アンケート) とも呼ばれます。 |
第12週
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性器乾癬の性的影響尺度（GPSIS）の性行為回避サブスケールスコアにおいて、性器乾癬によって性行為を回避する頻度が全くまたはほとんど制限されない参加者の数
時間枠：第12週
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GPSIS は、性器乾癬の症状が性行為に及ぼす影響を評価するための参加者報告の結果尺度です。 GPSIS 性行為回避サブスケールには 2 つの項目が含まれます。 項目 1 では、参加者が過去 1 週間に性的活動を行ったかどうかを尋ねます。 (他の理由でいいえ = 1、性器 Ps のためいいえ = 5) 項目 2 では、参加者が性器乾癬のために過去 1 週間に性行為を避けた頻度を尋ねます。 (決してない = 1、まれに = 2、時々 = 3、多くの場合 = 4) |
第12週
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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DLQI は、1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、4) 仕事と学校、5) 人間関係、6) 治療の 6 つの領域をカバーする、参加者が管理する 10 の質問からなる検証済みの生活の質に関する簡単なアンケートです。 応答カテゴリには次のものが含まれます。 0 = まったくありません。 1 = 少し; 2 = たくさん; 3 = とても; 「関連性がない」回答は「0」とスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、治療、ベースライン体表面積 (BSA) カテゴリ、ベースライン値、訪問、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン値の交互作用を固定した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して計算されました。効果。 |
ベースライン、12 週目
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改変型性器乾癬面積および重症度指数（mGPASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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mGPASI は、所定の時点での参加者の生殖器領域における乾癬の重症度を判定し、乾癬がない場合の総合スコア 0 から最も重篤な疾患の場合 72 までの総合スコアを算出します。
スコアリング指数には、性器斑の紅斑（または発赤）、硬結（または厚さ）、および鱗屑の程度、ならびに関与する性器領域の産物としてのびらん、亀裂、および/または潰瘍が組み込まれています。
LS 平均は、治療、ベースライン BSA カテゴリ、ベースライン値、来院、来院ごとの治療、および固定効果としてのベースライン値と来院ごとの交互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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患者の性器乾癬の全体的評価（PatGA-Genital）において少なくとも2ポイントの変化があった参加者の数
時間枠：第12週
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性器乾癬の患者の全体的評価 (PatGA-Genital) は、参加者が管理する単一項目の尺度であり、参加者は次のように 0 ～ 5 の NRS 上の数字を丸で囲むことにより、「今日」の性器乾癬の重症度をランク付けするように求められます。 : 0 (クリア) から、性器乾癬なし。 ～5（重度）。
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第12週
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簡易健康調査 (SF-36) の物理的コンポーネントの概要 (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価する、参加者が報告するアウトカム指標です。 これは、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。 要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 最小二乗平均 (LS 平均) は、治療、ベースライン BSA カテゴリ、およびベースライン値を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルと修正ベースライン観察繰越 (mBOCF) 補完法を使用して計算されました。 |
ベースライン、12 週目
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簡易健康調査 (SF-36) メンタルコンポーネントサマリー (MCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価する、参加者が報告するアウトカム指標です。 これは、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインのアイテムが MCS に貢献します。 要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 最小二乗平均 (LS 平均) は、治療、ベースライン BSA カテゴリ、およびベースライン値を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルと修正ベースライン観察繰越 (mBOCF) 補完法を使用して計算されました。 |
ベースライン、12 週目
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性器乾癬症状スケール（GPSS）の合計スコアと個別項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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GPSS は、かゆみ、痛み、不快感、刺すような痛み、灼熱感、発赤、鱗屑、ひび割れの 8 つの症状を参加者が評価するものです。
各回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められました。
個々の生殖器乾癬の症状の全体的な重症度は、過去 24 時間の生殖器領域の各症状の最悪のレベルを最もよく表す数値を 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) から選択することによって示されます。0 (なし)重大度) と 10 (考えられる最悪の重大度)。
合計スコアの範囲は 0 (重症度なし) ～ 80 (想像できる最悪の重症度) です。LS 平均は、治療、ベースライン BSA カテゴリ、ベースライン値、来院、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン値の交互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。固定効果。
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ベースライン、12 週目
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治療緊急抗薬物抗体 (TE-ADA) ステータスおよび中和抗体 (NAb) ステータスにより、12 週目に生殖器の sPGA (0,1) を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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sPGA of Genitalia スコアは、紅斑と二次的特徴 (プラークの隆起および/または鱗屑) の組み合わせに基づいています。 反応を分析するために、参加者の乾癬は次のように評価されました: 0 = クリア、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度。 生殖器の sPGA (0,1) : 0 または 1 として評価される生殖器の sPGA。 |
第12週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16010
- I1F-MC-RHBQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-002628-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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