Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou (IXORA-Q)

28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinnost a bezpečnost ixekizumabu versus placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku ixekizumabu ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Austrálie, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgie, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgie, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Markham, Kanada, L3P1X2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Surrey, Kanada, V3V 0C6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Rakousko, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít chronickou ložiskovou psoriázu na základě diagnózy chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Mít středně těžkou až těžkou psoriázu v oblasti genitálií při screeningu a na začátku.
  • Mít plakovou psoriázu v negenitální oblasti při screeningu a na začátku.
  • Nereagovali nebo netolerovali alespoň 1 topickou terapii použitou k léčbě psoriázy postihující oblast genitálií.
  • Musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce, která by mohla zahrnovat abstinenci, během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pustulární, erytrodermické a/nebo gutátové formy psoriázy.
  • Historie psoriázy vyvolané léky.
  • Nedávno jste podstoupil(a) určitou léčbu psoriázy (zejména během posledních 4 týdnů, ale omezení může u některých druhů léčby trvat až 12 měsíců).
  • Byli jste někdy léčeni ixekizumabem, secukinumabem, brodalumabem nebo jiným lékem s podobným mechanismem účinku.
  • Nelze se vyhnout nadměrnému slunění nebo používání opalovacích kabin po dobu nejméně 4 týdnů před základní linií a během studie.
  • V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt.
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než plaková psoriáza.
  • Aktivní nebo anamnéza maligního onemocnění během 5 let před výchozí hodnotou.
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců.
  • Obdrželi živou vakcínu do 3 měsíců od výchozího stavu nebo to plánují udělat během studie.
  • Byli jste v posledním roce očkováni bakterií Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab

Zaslepené léčebné období: 160 miligramů (mg) ixekizumabu podaných subkutánně (SC) na začátku léčby a následně 80 mg ixekizumabu každé 2 týdny (Q2W) SC od týdne 2 do týdne 10. V týdnu 12 bylo subkutánně podáno 80 mg ixekizumabu a placeba.

Open Label Period: 80 mg ixekizumabu podávaných sc každé 4 týdny (Q4W) s možností dávkování Q2W počínaje týdnem 24, týdnem 28 nebo týdnem 40.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Lék: Placebo
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo

Zaslepené léčebné období: Placebo podávané SC na začátku a poté placebo podávané SC Q2W od týdne 2 do týdne 10. V týdnu 12 bylo podáno 160 mg ixekizumabu subkutánně.

Open Label Period: 80 mg ixekizumabu podaných SC Q4W s možností dávkování Q2W počínaje týdnem 24, týdnem 28 nebo týdnem 40.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) genitálií (0,1)
Časové okno: 12. týden

Skóre sPGA of Genitalia je založeno na kombinaci erytému a sekundárních znaků (elevace plaku a/nebo stupnice). Pro analýzu odpovědí byla psoriáza účastníka hodnocena následovně: 0 = jasná, 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná.

sPGA genitálií (0,1): sPGA genitálií hodnocené jako 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří celkově dosáhli sPGA (0,1)
Časové okno: 12. týden

Celkové sPGA je celkové hodnocení psoriázových (Ps) lézí účastníka v daném časovém bodě lékařem. Plaky byly hodnoceny na induraci, erytém a šupinatění a celkové hodnocení závažnosti psoriázy bylo dáno pomocí kotev 0 = jasná, 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná.

Celkové sPGA (0,1): Celkové sPGA hodnocené jako 0 nebo 1.
12. týden
Počet účastníků s alespoň 3-bodovým zlepšením v číselné stupnici svědění genitální psoriázy (NRS) Položka v rámci stupnice symptomů genitální psoriázy (GPSS)
Časové okno: 12. týden
GPSS je účastníkem spravované hodnocení 8 symptomů: svědění, bolest, nepohodlí, štípání, pálení, zarudnutí, šupinatění a praskání. Každý respondent byl požádán, aby odpověděl na otázky na základě příznaků psoriázy v jeho genitální oblasti. Celková závažnost každého jednotlivého symptomu genitální psoriázy je indikována výběrem čísla z numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň každého symptomu v genitální oblasti za posledních 24 hodin, kde 0 (= žádná závažnost) a 10 (nejhorší představitelná závažnost).
12. týden
Počet účastníků, jejichž frekvence sexuální aktivity není nikdy nebo jen zřídka omezena genitální psoriázou, s využitím dotazníku sexuální frekvence genitální psoriázy (SFQ) Položka 2
Časové okno: 12. týden

SFQ je účastníkem hlášeným výsledným měřítkem pro hodnocení dopadu symptomů genitální psoriázy na sexuální frekvenci. Skládá se ze 2 položek, které hodnotí vliv symptomů genitální psoriázy na frekvenci sexuální aktivity. Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na otázky na základě jejich symptomů psoriázy v oblasti genitálií. Položka 2 hodnotí, jak často symptomy genitální psoriázy omezovaly frekvenci sexuální aktivity s následujícími možnostmi odpovědi: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy.

*SFQ se také označuje jako GenPs-SFQ (dotazník sexuální frekvence genitální psoriázy).
12. týden
Počet účastníků, jejichž frekvence vyhýbání se sexuální aktivitě je buď nikdy nebo jen zřídka omezena genitální psoriázou v subškále vyhýbání se sexuální aktivitě stupnice sexuálního dopadu na genitální psoriázu (GPSIS)
Časové okno: 12. týden

GPSIS je účastníkem hlášeným výsledným měřítkem pro hodnocení dopadu symptomů genitální psoriázy na sexuální aktivitu.

Subškála GPSIS pro vyhýbání se sexuální aktivitě obsahuje 2 položky:

Položka 1 se ptá, zda byl účastník v posledním týdnu sexuálně aktivní. (Ne z jiných důvodů = 1, Ne kvůli genitálním Ps = 5) Položka 2 se ptá, jak často se účastník vyhýbal sexuální aktivitě v posledním týdnu kvůli genitální psoriáze. (Nikdy = 1, zřídka = 2, někdy = 3, často = 4)
12. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: 1) Symptomy a pocity 2) Denní aktivity 3) Volný čas 4) Práce a škola 5) Osobní vztahy 6) Léčba.

Kategorie odpovědí zahrnují:

0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = hodně; 3 = velmi; "nepodstatné" odpovědi hodnocené jako "0" a celkový rozsah skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.

Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, kategorií základního tělesného povrchu (BSA), výchozí hodnotou, návštěvou, léčbou podle návštěvy a interakcemi základní hodnoty od návštěvy jako pevné efekty.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v modifikované oblasti genitální psoriázy a skóre indexu závažnosti (mGPASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
mGPASI určuje závažnost psoriázy účastníků v genitální oblasti v daném časovém bodě, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění. skórovací index zahrnuje stupeň erytému (nebo zarudnutí), indurace (nebo tloušťky) a šupinatění) genitálních plaků, stejně jako eroze, fisury a/nebo vředy jako produkt postižené genitální oblasti. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s léčbou, výchozí kategorií BSA, výchozí hodnotou, návštěvou, léčbou podle návštěvy a základními interakcemi mezi hodnotami od návštěvy jako fixními účinky.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s alespoň 2-bodovou změnou v pacientově celkovém hodnocení genitální psoriázy (PatGA-Genital)
Časové okno: 12. týden
Pacientovo globální hodnocení genitální psoriázy (PatGA-Genital) je škála s jednou položkou spravovaná účastníky, na níž jsou účastníci požádáni, aby seřadili závažnost své genitální psoriázy „dnes“ zakroužkováním čísla na NRS od 0 do 5, jak je uvedeno níže. : od 0 (čirá), žádná genitální psoriáza; do 5 (těžké).
12. týden
Změna od výchozího stavu v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrn fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Do PCS přispívají položky z 8 domén. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.

Střední hodnota nejmenších čtverců (LS průměr) byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, základní kategorií BSA a základní hodnotou a modifikované základní linie přeneseného pozorování (mBOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Do MCS přispívají položky z 8 domén. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.

Střední hodnota nejmenších čtverců (LS průměr) byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, základní kategorií BSA a základní hodnotou a modifikované základní linie přeneseného pozorování (mBOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice symptomů genitální psoriázy (GPSS) a jednotlivé položky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GPSS je hodnocení 8 symptomů prováděné účastníkem: svědění, bolest, nepohodlí, štípání, pálení, zarudnutí, šupinatění a praskání. Každý respondent byl požádán, aby odpověděl na otázky na základě příznaků psoriázy v jeho genitální oblasti. Celková závažnost každého jednotlivého symptomu genitální psoriázy je indikována výběrem čísla z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň každého symptomu v genitální oblasti za posledních 24 hodin, kde 0 (ne závažnost) a 10 (nejhorší představitelná závažnost). celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná závažnost) – 80 (nejhorší představitelná závažnost) LS Průměr byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, výchozí kategorií BSA, výchozí hodnotou, návštěvou, léčbou podle návštěvy a základními interakcemi hodnota od návštěvy jako pevné efekty.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli sPGA genitálií (0,1) v týdnu 12 podle stavu anti-lékové protilátky (TE-ADA) a podle stavu neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: 12. týden

Skóre sPGA of Genitalia je založeno na kombinaci erytému a sekundárních znaků (elevace plaku a/nebo stupnice). Pro analýzu odpovědí byla psoriáza účastníka hodnocena následovně: 0 = jasná, 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná.

sPGA genitálií (0,1): sPGA genitálií hodnocené jako 0 nebo 1.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit