Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere med moderat til svær genital psoriasis (IXORA-Q)

28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Ixekizumab versus placebo hos patienter med moderat til svær genital psoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet ixekizumab sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær genital psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australien, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Markham, Canada, L3P1X2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Surrey, Canada, V3V 0C6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østrig, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk plakpsoriasis baseret på en diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baseline.
  • Har moderat til svær psoriasis i kønsområdet ved screening og baseline.
  • Har plak psoriasis i et ikke-genitalt område ved screening og baseline.
  • Har undladt at reagere på, eller er intolerant over for, mindst 1 topisk behandling, der anvendes til behandling af psoriasis, der påvirker kønsområdet.
  • Skal acceptere at bruge pålidelig præventionsmetode, som kan omfatte afholdenhed, under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
  • Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Har for nylig modtaget visse behandlinger for psoriasis (især inden for de seneste 4 uger, men begrænsningen kan gå op til 12 måneder for nogle behandlinger).
  • Har nogensinde modtaget behandling med ixekizumab, secukinumab, brodalumab eller et andet lægemiddel med en lignende virkningsmekanisme.
  • Kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 4 uger før baseline og under undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Alvorlig lidelse eller anden sygdom end plakpsoriasis.
  • Aktiv eller tidligere malign sygdom inden for 5 år før baseline.
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder efter baseline eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Har modtaget en vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inden for det seneste år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab

Blind behandlingsperiode: 160 milligram (mg) ixekizumab givet subkutant (SC) ved baseline efterfulgt af 80 mg ixekizumab hver 2. uge (Q2W) SC fra uge 2 til uge 10. I uge 12, 80 mg ixekizumab og placebo givet SC.

Open Label Periode: 80 mg ixekizumab givet SC hver 4. uge (Q4W) med mulighed for Q2W dosering startende ved uge 24, uge ​​28 eller uge 40.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Medicin: Placebo
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo

Blind behandlingsperiode: Placebo givet SC ved baseline efterfulgt af placebo givet SC Q2W fra uge 2 til uge 10. I uge 12 blev 160 mg ixekizumab givet SC.

Open Label-periode: 80 mg ixekizumab givet SC Q4W med mulighed for Q2W-dosering startende ved uge 24, uge ​​28 eller uge 40.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) af Genitalia (0,1)
Tidsramme: Uge 12

sPGA for Genitalia-score er baseret på en kombination af erytem og de sekundære træk (plakforhøjelse og/eller skala). Til analysen af ​​responser blev deltagerens psoriasis vurderet som følger: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.

sPGA for Genitalia (0,1): En sPGA for Genitalia vurderet som enten 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår samlet sPGA (0,1)
Tidsramme: Uge 12

Den overordnede sPGA er lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis (Ps) læsioner på et givet tidspunkt. Plaques blev vurderet for induration, erytem og skældannelse, og en samlet vurdering af psoriasis sværhedsgrad blev givet ved brug af ankrene 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.

Samlet sPGA (0,1): En samlet sPGA vurderet som enten 0 eller 1.
Uge 12
Antal deltagere med mindst en 3-punktsforbedring i Genital Psoriasis Itch Numeric Rating Scale (NRS) Element inden for Genital Psoriasis Symptom Scale (GPSS)
Tidsramme: Uge 12
GPSS er en deltageradministreret vurdering af 8 symptomer: kløe, smerte, ubehag, svie, brændende, rødme, skældannelse og revner. Hver respondent blev bedt om at besvare spørgsmålene ud fra psoriasissymptomerne i hans eller hendes kønsorgan. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt genital psoriasissymptom er angivet ved at vælge det tal fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom i kønsområdet inden for de seneste 24 timer, hvor 0 (= ingen sværhedsgrad) og 10 (værst tænkelige sværhedsgrad).
Uge 12
Antal deltagere, hvis hyppighed af seksuel aktivitet aldrig eller sjældent er begrænset af genital psoriasis, ved brug af genital psoriasis seksuel frekvensspørgeskema (SFQ) Punkt 2
Tidsramme: Uge 12

SFQ er et deltagerrapporteret resultatmål for at evaluere virkningen af ​​genitale psoriasissymptomer på seksuel frekvens. Den består af 2 punkter, der vurderer virkningen af ​​genitale psoriasissymptomer på hyppigheden af ​​seksuel aktivitet. Respondenterne blev bedt om at besvare spørgsmålene ud fra deres psoriasissymptomer i kønsområdet. Punkt 2 vurderer, hvor ofte genitale psoriasissymptomer begrænsede hyppigheden af ​​seksuel aktivitet med følgende svarmuligheder: 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid.

*SFQ omtales også som GenPs-SFQ (genital psoriasis sexual frequency questionnaire).
Uge 12
Antal deltagere, hvis hyppighed af undgåelse af seksuel aktivitet enten aldrig eller sjældent er begrænset af genital psoriasis i underskalaen for seksuel aktivitet undgåelse af genital psoriasis seksuel effektskala (GPSIS)
Tidsramme: Uge 12

GPSIS er et deltagerrapporteret resultatmål for at evaluere virkningen af ​​genital psoriasissymptomer på seksuel aktivitet.

GPSIS-underskalaen til undgåelse af seksuel aktivitet omfatter 2 punkter:

Punkt 1 spørger, om deltageren har været seksuelt aktiv i den seneste uge. (Nej på grund af andre årsager = 1, nej på grund af genital Ps = 5) Punkt 2 spørger, hvor ofte deltageren undgik seksuel aktivitet i den seneste uge på grund af genital psoriasis. (Aldrig = 1, sjældent = 2, Nogle gange = 3, Ofte = 4)
Uge 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: 1) Symptomer og følelser 2) Daglige aktiviteter 3) Fritid 4) Arbejde og skole 5) Personlige relationer 6) Behandling.

Svarkategorier omfatter:

0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget; "ikke relevante" svar scoret som "0" og et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer dårlig livskvalitet.

Least Square (LS) Mean blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model med behandling, baseline kropsoverfladeareal (BSA) kategori, baseline værdi, besøg, behandling-for-besøg og baseline værdi-for-besøg interaktioner som faste. effekter.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i modificeret genital psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (mGPASI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
mGPASI bestemmer deltagernes sværhedsgrad af psoriasis i kønsregionen på et givet tidspunkt, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom. scoringsindekset inkorporerer graden af ​​erytem (eller rødme), induration (eller tykkelse) og afskalning af de genitale plaques samt erosion, fissur og/eller sår som et produkt af det involverede genitale område. LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, baseline BSA-kategori, baseline værdi, besøg, behandling-for-besøg og baseline værdi-for-besøg interaktioner som faste effekter.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med mindst en 2-punkts ændring i patientens globale vurdering af genital psoriasis (PatGA-genital)
Tidsramme: Uge 12
Patient's Global Assessment of Genital Psoriasis (PatGA-Genital) er en deltageradministreret, single-item skala, hvor deltagerne bliver bedt om at rangere sværhedsgraden af ​​deres genital psoriasis "i dag" ved at sætte ring om et tal på en 0 til 5 NRS, som følger : fra 0 (klar), ingen genital psoriasis; til 5 (alvorlig).
Uge 12
Ændring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer en deltagers helbredsstatus. Den omfatter 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Varer fra 8 domæner bidrager til PCS. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.

Least Squares Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline BSA kategori, og baseline værdi og modificeret baseline observation carry forward (mBOCF) imputationsmetode.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer en deltagers helbredsstatus. Den omfatter 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Varer fra 8 domæner bidrager til MCS. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.

Least Squares Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline BSA kategori, og baseline værdi og modificeret baseline observation carry forward (mBOCF) imputationsmetode.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i genital psoriasis symptomskala (GPSS) samlet score og individuelle elementer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
GPSS er en deltagers administreret vurdering af 8 symptomer: kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, skældannelse og revner. Hver respondent blev bedt om at besvare spørgsmålene ud fra psoriasissymptomerne i hans eller hendes kønsorgan. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt genital psoriasissymptom er angivet ved at vælge det tal fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom i kønsområdet inden for de seneste 24 timer, hvor 0 (nej sværhedsgrad) og 10 (værst tænkelige sværhedsgrad). total score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) - 80 (værst tænkelige sværhedsgrad) LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, baseline BSA-kategori, baselineværdi, besøg, behandling-for-besøg og baseline værdi-for-besøg interaktioner som faste effekter.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår sPGA for Genitalia (0,1) i uge 12 ved behandlings-emergent antistof-antistof (TE-ADA) status og neutraliserende antistof (NAb) status
Tidsramme: Uge 12

sPGA for Genitalia-score er baseret på en kombination af erytem og de sekundære træk (plakforhøjelse og/eller skala). Til analysen af ​​responser blev deltagerens psoriasis vurderet som følger: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.

sPGA for Genitalia (0,1): En sPGA for Genitalia vurderet som enten 0 eller 1.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner