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Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en participantes con psoriasis genital de moderada a grave (IXORA-Q)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de ixekizumab versus placebo en pacientes con psoriasis genital de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio ixekizumab en comparación con el placebo en participantes con psoriasis genital de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australia, 3053
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      • Darlinghurst, Australia, 2010
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      • Woolloongabba, Australia, 4102
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Wien, Austria, 1130
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      • Wien, Austria, 1090
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
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      • Brussels, Bélgica, 1090
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      • Gent, Bélgica, 9000
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  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 3H7
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      • Markham, Canadá, L3P1X2
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      • Montreal, Canadá, H2K4L5
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      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
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      • Surrey, Canadá, V3V 0C6
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  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16059
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      • Gaziantep, Pavo, 27310
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      • Istanbul, Pavo, 34093
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  • Países Bajos
      • Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
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      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener psoriasis en placas crónica según un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes del inicio.
  • Tener psoriasis de moderada a grave en el área genital en la selección y al inicio del estudio.
  • Tener psoriasis en placas en un área no genital en la selección y al inicio del estudio.
  • No han respondido o no toleran al menos 1 terapia tópica utilizada para el tratamiento de la psoriasis que afecta el área genital.
  • Debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable, que podría incluir la abstinencia, durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Formas pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de psoriasis.
  • Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos.
  • Haber recibido recientemente ciertos tratamientos para la psoriasis (en particular, en las últimas 4 semanas, pero la restricción puede llegar hasta los 12 meses para algunos tratamientos).
  • Ha recibido alguna vez tratamiento con ixekizumab, secukinumab, brodalumab u otro fármaco con un modo de acción similar.
  • No puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la línea de base y durante el estudio.
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
  • Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis en placas.
  • Activo o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la línea de base.
  • Infección grave en los últimos 3 meses.
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o planea hacerlo durante el estudio.
  • Haber recibido una vacuna con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en el último año.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab

Período de tratamiento ciego: 160 miligramos (mg) de ixekizumab administrados por vía subcutánea (SC) al inicio, seguidos de 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas (Q2W) SC desde la semana 2 hasta la semana 10. En la semana 12, 80 mg de ixekizumab y placebo por vía subcutánea.

Período de etiqueta abierta: 80 mg de ixekizumab administrado SC cada 4 semanas (Q4W) con una opción de dosificación Q2W a partir de la semana 24, la semana 28 o la semana 40.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Droga: Placebo
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo

Período de tratamiento ciego: Placebo administrado SC al inicio del estudio seguido de placebo administrado SC Q2W desde la semana 2 hasta la semana 10. En la semana 12, 160 mg de ixekizumab por vía SC.

Período de etiqueta abierta: 80 mg de ixekizumab administrado SC Q4W con una opción de dosificación Q2W a partir de la semana 24, la semana 28 o la semana 40.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la evaluación global estática del médico (sPGA) de los genitales (0,1)
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación sPGA de Genitales se basa en una combinación de eritema y las características secundarias (elevación de la placa y/o escala). Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evaluó de la siguiente manera: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = muy grave.

sPGA de Genitalia (0,1): una sPGA de Genitalia evaluada como 0 o 1.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la sPGA general (0,1)
Periodo de tiempo: Semana 12

La sPGA general es la evaluación global del médico de las lesiones de psoriasis (Ps) del participante en un momento dado. Se evaluó la induración, el eritema y la descamación de las placas, y se otorgó una calificación general de la gravedad de la psoriasis utilizando las anclas de 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = muy grave.

sPGA general (0,1): un sPGA general evaluado como 0 o 1.
Semana 12
Número de participantes con al menos una mejora de 3 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) del picor de la psoriasis genital Ítem dentro de la escala de síntomas de la psoriasis genital (GPSS)
Periodo de tiempo: Semana 12
GPSS es una evaluación administrada por el participante de 8 síntomas: picazón, dolor, incomodidad, escozor, ardor, enrojecimiento, descamación y grietas. Se pidió a cada encuestado que respondiera las preguntas en función de los síntomas de psoriasis en su área genital. La gravedad general de cada síntoma individual de psoriasis genital se indica seleccionando el número de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 que mejor describe el peor nivel de cada síntoma en el área genital en las últimas 24 horas, donde 0 (= sin severidad) y 10 (peor severidad imaginable).
Semana 12
Número de participantes cuya frecuencia de actividad sexual nunca o rara vez se ve limitada por la psoriasis genital, utilizando el Cuestionario de frecuencia sexual (SFQ) de la psoriasis genital, ítem 2
Periodo de tiempo: Semana 12

El SFQ es una medida de resultado informada por los participantes para evaluar el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la frecuencia sexual. Consta de 2 ítems que evalúan el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la frecuencia de la actividad sexual. Se pidió a los encuestados que respondieran las preguntas en función de sus síntomas de psoriasis en el área genital. El ítem 2 evalúa con qué frecuencia los síntomas de la psoriasis genital limitaron la frecuencia de la actividad sexual con las siguientes opciones de respuesta: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.

*El SFQ también se conoce como GenPs-SFQ (cuestionario de frecuencia sexual de psoriasis genital).
Semana 12
Número de participantes cuya frecuencia de evitar la actividad sexual nunca o rara vez está limitada por la psoriasis genital en la puntuación de la subescala de evitación de la actividad sexual de la escala de impacto sexual de la psoriasis genital (GPSIS)
Periodo de tiempo: Semana 12

GPSIS es una medida de resultado informada por los participantes para evaluar el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la actividad sexual.

La subescala de evitación de actividad sexual de GPSIS incluye 2 elementos:

El ítem 1 pregunta si el participante ha sido sexualmente activo en la última semana. (No debido a otras razones = 1, No debido a Ps genitales = 5) El ítem 2 pregunta con qué frecuencia el participante evitó la actividad sexual en la última semana debido a la Psoriasis Genital. (Nunca = 1, raramente = 2, A veces = 3, A menudo = 4)
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, de 10 preguntas y administrado por los participantes que cubre 6 dominios: 1) Síntomas y sentimientos 2) Actividades diarias 3) Ocio 4) Trabajo y escuela 5) Relaciones personales 6) Tratamiento.

Las categorías de respuesta incluyen:

0 = en absoluto; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho; respuestas "no relevantes" puntuadas como "0" y rango de puntuación total de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.

La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, la categoría de área de superficie corporal (BSA) de referencia, el valor de referencia, la visita, el tratamiento por visita y las interacciones de valor de referencia por visita como fijas efectos
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis Genital Modificada (mGPASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
mGPASI determina la gravedad de la psoriasis en la región genital de los participantes en un momento dado, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave. El índice de puntuación incorpora el grado de eritema (o enrojecimiento), induración (o espesor) y descamación de las placas genitales, así como erosión, fisura y/o úlcera como producto del área genital involucrada. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la categoría BSA inicial, el valor inicial, la visita, el tratamiento por visita y las interacciones del valor inicial por visita como efectos fijos.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con al menos un cambio de 2 puntos en la evaluación global de la psoriasis genital del paciente (PatGA-Genital)
Periodo de tiempo: Semana 12
La Evaluación global de la psoriasis genital del paciente (PatGA-Genital) es una escala de un solo elemento administrada por los participantes en la que se les pide a los participantes que clasifiquen la gravedad de su psoriasis genital "hoy" encerrando en un círculo un número en un NRS del 0 al 5, de la siguiente manera : desde 0 (claro), sin psoriasis genital; a 5 (grave).
Semana 12
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los artículos de 8 dominios contribuyen al PCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.

La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, la categoría de BSA de referencia y el valor de referencia y el método de imputación de observación de referencia trasladada (mBOCF) modificada.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los elementos de 8 dominios contribuyen al MCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.

La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, la categoría de BSA de referencia y el valor de referencia y el método de imputación de observación de referencia trasladada (mBOCF) modificada.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de psoriasis genital (GPSS) Puntuación total e ítems individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
GPSS es una evaluación administrada por el participante de 8 síntomas: picazón, dolor, malestar, escozor, ardor, enrojecimiento, descamación y grietas. Se pidió a cada encuestado que respondiera las preguntas en función de los síntomas de psoriasis en su área genital. La gravedad general de cada síntoma de psoriasis genital individual se indica seleccionando el número de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 que mejor describe el peor nivel de cada síntoma en el área genital en las últimas 24 horas, donde 0 (sin severidad) y 10 (peor severidad imaginable). la puntuación total oscila entre 0 (sin gravedad) y 80 (la peor gravedad imaginable) La media de LS se calculó mediante el modelo MMRM con el tratamiento, la categoría BSA inicial, el valor inicial, la visita, el tratamiento por visita y el valor inicial por interacción de interacciones como efectos fijos
Línea de base, semana 12
Número de participantes que lograron sPGA de genitales (0,1) en la semana 12 por estado de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA) y por estado de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación sPGA de Genitales se basa en una combinación de eritema y las características secundarias (elevación de la placa y/o escala). Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evaluó de la siguiente manera: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = muy grave.

sPGA de Genitalia (0,1): una sPGA de Genitalia evaluada como 0 o 1.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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