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Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis (IXORA-Q)

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australien, 3053
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      • Darlinghurst, Australien, 2010
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      • Woolloongabba, Australien, 4102
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  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
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      • Brussels, Belgien, 1090
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      • Gent, Belgien, 9000
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  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 3H7
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      • Markham, Kanada, L3P1X2
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      • Montreal, Kanada, H2K4L5
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      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
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      • Surrey, Kanada, V3V 0C6
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  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
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      • Breda, Niederlande, 4818 CK
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
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      • Gaziantep, Truthahn, 27310
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      • Istanbul, Truthahn, 34093
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Wien, Österreich, 1130
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      • Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An chronischer Plaque-Psoriasis leiden, basierend auf der Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Sie haben beim Screening und bei Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere Psoriasis im Genitalbereich.
  • Sie haben beim Screening und bei Studienbeginn Plaque-Psoriasis in einem nichtgenitalen Bereich.
  • Sie haben auf mindestens eine topische Therapie zur Behandlung von Psoriasis im Genitalbereich nicht angesprochen oder diese nicht vertragen.
  • Muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, zu der auch Abstinenz gehören kann.

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, erythrodermische und/oder guttate Formen der Psoriasis.
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
  • Kürzlich bestimmte Behandlungen gegen Psoriasis erhalten haben (insbesondere innerhalb der letzten 4 Wochen, bei einigen Behandlungen kann die Einschränkung jedoch bis zu 12 Monate betragen).
  • jemals eine Behandlung mit Ixekizumab, Secukinumab, Brodalumab oder einem anderen Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise erhalten haben.
  • Eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie kann nicht vermieden werden.
  • Sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt.
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Plaque-Psoriasis.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn.
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen dies während der Studie.
  • Im letzten Jahr eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab

Verblindeter Behandlungszeitraum: 160 Milligramm (mg) Ixekizumab subkutan verabreicht (SC) zu Studienbeginn, gefolgt von 80 mg Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) SC von Woche 2 bis Woche 10. In Woche 12 wurden 80 mg Ixekizumab und Placebo subkutan verabreicht.

Open-Label-Zeitraum: 80 mg Ixekizumab s.c. alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Option für die Q2W-Dosierung ab Woche 24, Woche 28 oder Woche 40.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo

Verblindeter Behandlungszeitraum: Zu Studienbeginn wurde Placebo s.c. verabreicht, gefolgt von s.c. verabreichtem Placebo alle 2 Wochen von Woche 2 bis Woche 10. In Woche 12 wurden 160 mg Ixekizumab subkutan verabreicht.

Open-Label-Zeitraum: 80 mg Ixekizumab subkutan alle 4 Wochen verabreicht, mit der Option einer Q2W-Dosierung ab Woche 24, Woche 28 oder Woche 40.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Static Physician Global Assessment (sPGA) der Genitalien erreichen (0,1)
Zeitfenster: Woche 12

Der sPGA of Genitalia-Score basiert auf einer Kombination aus Erythem und sekundären Merkmalen (Plaque-Erhöhung und/oder -Skala). Für die Analyse der Antworten wurde die Psoriasis des Teilnehmers wie folgt bewertet: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.

sPGA von Genitalien (0,1): Ein sPGA von Genitalien, bewertet als entweder 0 oder 1.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Gesamt-sPGA erreichen (0,1)
Zeitfenster: Woche 12

Der Gesamt-sPGA ist die globale Beurteilung der Psoriasis (Ps)-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt durch den Arzt. Die Plaques wurden auf Verhärtung, Erythem und Schuppung untersucht und eine Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrades anhand der Ankerpunkte 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer vorgenommen.

Gesamt-sPGA (0,1): Ein Gesamt-sPGA, der entweder mit 0 oder 1 bewertet wird.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 3-Punkte-Verbesserung des Genital-Psoriasis-Juckreiz-Elements auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb der Genital-Psoriasis-Symptomskala (GPSS)
Zeitfenster: Woche 12
GPSS ist eine vom Teilnehmer durchgeführte Beurteilung von 8 Symptomen: Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein, Stechen, Brennen, Rötung, Schuppenbildung und Rissbildung. Jeder Befragte wurde gebeten, die Fragen anhand der Psoriasis-Symptome in seinem Genitalbereich zu beantworten. Der Gesamtschweregrad jedes einzelnen genitalen Psoriasis-Symptoms wird angezeigt, indem die Zahl aus einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad jedes Symptoms im Genitalbereich in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, wobei 0 (= kein Schweregrad) und 10 (schlimmster vorstellbarer Schweregrad).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, deren Häufigkeit sexueller Aktivität nie oder selten durch genitale Psoriasis eingeschränkt wird, unter Verwendung des Fragebogens zur sexuellen Häufigkeit von genitaler Psoriasis (SFQ), Punkt 2
Zeitfenster: Woche 12

Der SFQ ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkung von genitalen Psoriasis-Symptomen auf die sexuelle Häufigkeit. Es besteht aus 2 Items, die den Einfluss der Symptome einer genitalen Psoriasis auf die Häufigkeit sexueller Aktivität bewerten. Die Befragten wurden gebeten, die Fragen anhand ihrer Psoriasis-Symptome im Genitalbereich zu beantworten. In Punkt 2 wird bewertet, wie häufig die Symptome der genitalen Psoriasis die Häufigkeit sexueller Aktivitäten einschränkten, mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer.

*Der SFQ wird auch als GenPs-SFQ (Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire) bezeichnet.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, deren Häufigkeit der Vermeidung sexueller Aktivitäten entweder nie oder selten durch genitale Psoriasis im Subskalenwert zur Vermeidung sexueller Aktivität der Genital Psoriasis Sexual Impact Scale (GPSIS) eingeschränkt wird
Zeitfenster: Woche 12

GPSIS ist eine von Teilnehmern berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkung von genitalen Psoriasis-Symptomen auf die sexuelle Aktivität.

Die GPSIS-Unterskala zur Vermeidung sexueller Aktivität umfasst zwei Elemente:

Punkt 1 fragt, ob der Teilnehmer in der vergangenen Woche sexuell aktiv war. (Nein aus anderen Gründen = 1, Nein aufgrund genitaler Ps = 5) In Punkt 2 wird gefragt, wie oft der Teilnehmer in der vergangenen Woche aufgrund genitaler Psoriasis sexuelle Aktivitäten vermieden hat. (Nie = 1, selten = 2, manchmal = 3, oft = 4)
Woche 12
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, validierter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt: 1) Symptome und Gefühle 2) Tägliche Aktivitäten 3) Freizeit 4) Arbeit und Schule 5) Persönliche Beziehungen 6) Behandlung.

Zu den Antwortkategorien gehören:

0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = viel; 3 = sehr; „nicht relevant“-Antworten wurden mit „0“ bewertet und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 30; Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe des MMRM-Modells (Mixed Model Repeated Measures) berechnet, wobei die Behandlung, die Kategorie der Grundkörperoberfläche (BSA), der Grundwert, der Besuch, die Behandlung pro Besuch und die Wechselwirkungen zwischen dem Grundlinienwert und dem Besuch festgelegt wurden Auswirkungen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des mGPASI-Scores (Modified Genital Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
mGPASI bestimmt den Schweregrad der Psoriasis im Genitalbereich der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt und ergibt einen Gesamtscore von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Der Bewertungsindex berücksichtigt den Grad des Erythems (oder der Rötung), der Verhärtung (oder Dicke) und der Schuppung der Genitalplaques sowie Erosion, Risse und/oder Geschwüre als Folge des betroffenen Genitalbereichs. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-BSA-Kategorie, Baseline-Wert, Besuch, Behandlung-für-Besuch und Baseline-Wert-für-Besuch-Interaktionen als feste Effekte berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Punkte-Änderung in der globalen Beurteilung der genitalen Psoriasis durch den Patienten (PatGA-Genital)
Zeitfenster: Woche 12
„Patient's Global Assessment of Genital Psoriasis“ (PatGA-Genital) ist eine von den Teilnehmern verwaltete Einzelpunktskala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, den Schweregrad ihrer genitalen Psoriasis „heute“ einzustufen, indem sie wie folgt eine Zahl auf einem NRS von 0 bis 5 einkreisen : ab 0 (klar), keine genitale Psoriasis; bis 5 (schwer).
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

SF-36 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnismaß, das den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Elemente aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung, Baseline-BSA-Kategorie und Baseline-Wert sowie der Imputationsmethode „Modified Baseline Observation Carry Forward“ (mBOCF) berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

SF-36 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnismaß, das den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum MCS bei. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung, Baseline-BSA-Kategorie und Baseline-Wert sowie der Imputationsmethode „Modified Baseline Observation Carry Forward“ (mBOCF) berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Gesamtscores und der einzelnen Elemente auf der Genital-Psoriasis-Symptomskala (GPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
GPSS ist eine vom Teilnehmer durchgeführte Beurteilung von 8 Symptomen: Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein, Stechen, Brennen, Rötung, Schuppenbildung und Rissbildung. Jeder Befragte wurde gebeten, die Fragen anhand der Psoriasis-Symptome in seinem Genitalbereich zu beantworten. Der Gesamtschweregrad für jedes einzelne genitale Psoriasis-Symptom wird angezeigt, indem die Zahl aus einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad jedes Symptoms im Genitalbereich in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, wobei 0 (Nr Schweregrad) und 10 (schlimmster vorstellbarer Schweregrad). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schweregrad) bis 80 (schlechtester vorstellbarer Schweregrad). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-BSA-Kategorie, Baseline-Wert, Besuch, Behandlung pro Besuch und Baseline-Wert-pro-Besuch-Interaktionen berechnet feste Effekte.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 sPGA der Genitalien (0,1) erreichen, nach behandlungsbedingtem Anti-Drug-Antikörper-Status (TE-ADA) und neutralisierendem Antikörper-Status (NAb).
Zeitfenster: Woche 12

Der sPGA of Genitalia-Score basiert auf einer Kombination aus Erythem und sekundären Merkmalen (Plaque-Erhöhung und/oder -Skala). Für die Analyse der Antworten wurde die Psoriasis des Teilnehmers wie folgt bewertet: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.

sPGA von Genitalien (0,1): Ein sPGA von Genitalien, bewertet als entweder 0 oder 1.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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