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Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants atteints de psoriasis génital modéré à sévère (IXORA-Q)

28 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de psoriasis génital modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude ixekizumab par rapport au placebo chez les participants atteints de psoriasis génital modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australie, 3053
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      • Darlinghurst, Australie, 2010
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      • Woolloongabba, Australie, 4102
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Brussels, Belgique, 1090
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      • Gent, Belgique, 9000
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  • Canada
      • London, Canada, N6A 3H7
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      • Markham, Canada, L3P1X2
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      • Montreal, Canada, H2K4L5
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      • Quebec, Canada, G1V 4X7
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      • Surrey, Canada, V3V 0C6
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
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      • Wien, L'Autriche, 1130
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      • Wien, L'Autriche, 1090
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  • Pays-Bas
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
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      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16059
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      • Gaziantep, Turquie, 27310
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      • Istanbul, Turquie, 34093
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  • États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un psoriasis en plaques chronique basé sur un diagnostic de psoriasis en plaques chronique pendant au moins 6 mois avant le départ.
  • Avoir un psoriasis modéré à sévère dans la région génitale au moment du dépistage et au départ.
  • Avoir un psoriasis en plaques dans une zone non génitale au moment du dépistage et au départ.
  • N'ont pas répondu ou sont intolérants à au moins 1 traitement topique utilisé pour le traitement du psoriasis affectant la région génitale.
  • Doit accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception, qui pourrait inclure l'abstinence, pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Formes pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes de psoriasis.
  • Antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse.
  • Avoir reçu récemment certains traitements pour le psoriasis (notamment au cours des 4 dernières semaines mais la restriction peut aller jusqu'à 12 mois pour certains traitements).
  • Avez déjà reçu un traitement par ixékizumab, sécukinumab, brodalumab ou un autre médicament ayant un mode d'action similaire.
  • Ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude.
  • Sont actuellement inscrits à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental.
  • Trouble grave ou maladie autre que le psoriasis en plaques.
  • Actif ou antécédent de maladie maligne dans les 5 ans précédant la ligne de base.
  • Infection grave au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 3 mois suivant le départ ou prévoir de le faire pendant l'étude.
  • Avoir été vacciné par le Bacille de Calmette-Guérin (BCG) au cours de l'année écoulée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixékizumab

Période de traitement en aveugle : 160 milligrammes (mg) d'ixékizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) au départ, suivis de 80 mg d'ixékizumab toutes les 2 semaines (Q2W) SC de la semaine 2 à la semaine 10. À la semaine 12, 80 mg d'ixékizumab et un placebo ont été administrés par voie SC.

Période en ouvert : 80 mg d'ixékizumab administré en SC toutes les 4 semaines (Q4W) avec une option pour le dosage Q2W à partir de la semaine 24, de la semaine 28 ou de la semaine 40.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Médicament: Placebo
SC administré
Comparateur placebo: Placebo

Période de traitement en aveugle : Placebo administré SC au départ, suivi d'un placebo administré SC Q2W de la semaine 2 à la semaine 10. À la semaine 12, 160 mg d'ixékizumab administré par voie SC.

Période en ouvert : 80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W avec une option pour le dosage Q2W à partir de la semaine 24, de la semaine 28 ou de la semaine 40.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants réalisant une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) des organes génitaux (0,1)
Délai: Semaine 12

Le score sPGA of Genitalia est basé sur une combinaison de l'érythème et des caractéristiques secondaires (élévation de la plaque et/ou échelle). Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant a été évalué comme suit : 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.

sPGA des organes génitaux (0,1) : Un sPGA des organes génitaux évalué comme 0 ou 1.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant le sPGA global (0,1)
Délai: Semaine 12

Le sPGA global est l'évaluation globale par le médecin des lésions de psoriasis (Ps) du participant à un moment donné. Les plaques ont été évaluées pour l'induration, l'érythème et la desquamation, et une évaluation globale de la gravité du psoriasis a été donnée en utilisant les ancres de 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.

sPGA global (0,1) : Un sPGA global évalué comme 0 ou 1.
Semaine 12
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 3 points de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons du psoriasis génital (NRS) dans l'échelle des symptômes du psoriasis génital (GPSS)
Délai: Semaine 12
Le GPSS est une évaluation administrée par les participants de 8 symptômes : démangeaisons, douleurs, inconfort, picotements, brûlures, rougeurs, desquamations et craquelures. Chaque répondant a été invité à répondre aux questions en fonction des symptômes du psoriasis dans sa région génitale. La gravité globale de chaque symptôme individuel de psoriasis génital est indiquée en sélectionnant le nombre sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 qui décrit le mieux le pire niveau de chaque symptôme dans la région génitale au cours des dernières 24 heures, où 0 (= pas de gravité) et 10 (pire gravité imaginable).
Semaine 12
Nombre de participants dont la fréquence de l'activité sexuelle n'est jamais ou rarement limitée par le psoriasis génital, utilisant le questionnaire sur la fréquence sexuelle du psoriasis génital (SFQ) Item 2
Délai: Semaine 12

Le SFQ est une mesure de résultat rapportée par les participants pour évaluer l'impact des symptômes du psoriasis génital sur la fréquence des rapports sexuels. Il se compose de 2 items qui évaluent l'impact des symptômes du psoriasis génital sur la fréquence de l'activité sexuelle. Les répondants ont été invités à répondre aux questions en fonction de leurs symptômes de psoriasis dans la région génitale. L'item 2 évalue la fréquence à laquelle les symptômes du psoriasis génital ont limité la fréquence de l'activité sexuelle avec les options de réponse suivantes : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours.

*Le SFQ est également appelé GenPs-SFQ (questionnaire sur la fréquence sexuelle du psoriasis génital).
Semaine 12
Nombre de participants dont la fréquence d'évitement de l'activité sexuelle n'est jamais ou rarement limitée par le psoriasis génital dans le score de la sous-échelle d'évitement de l'activité sexuelle de l'échelle d'impact sexuel du psoriasis génital (GPSIS)
Délai: Semaine 12

Le GPSIS est une mesure des résultats rapportée par les participants pour évaluer l'impact des symptômes du psoriasis génital sur l'activité sexuelle.

La sous-échelle d'évitement de l'activité sexuelle du GPSIS comprend 2 éléments :

L'item 1 demande si le participant a été sexuellement actif au cours de la dernière semaine. (Non en raison d'autres raisons = 1, Non en raison de Ps génital = 5) L'item 2 demande à quelle fréquence le participant a évité l'activité sexuelle au cours de la dernière semaine en raison du psoriasis génital. (Jamais = 1, rarement = 2, Parfois = 3, Souvent = 4)
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 12

Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : 1) Symptômes et sentiments 2) Activités quotidiennes 3) Loisirs 4) Travail et école 5) Relations personnelles 6) Traitement.

Les catégories de réponse comprennent :

0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; 3 = beaucoup ; les réponses « non pertinentes » notées « 0 » et la plage de notes totales de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.

La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la catégorie de surface corporelle (BSA) de base, la valeur de base, la visite, le traitement par visite et les interactions valeur de base par visite comme fixes. effets.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis génital modifié (mGPASI)
Délai: Base de référence, semaine 12
mGPASI détermine la gravité du psoriasis des participants dans la région génitale à un moment donné, donnant un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave. L'indice de notation intègre le degré d'érythème (ou de rougeur), l'induration (ou l'épaisseur) et la desquamation) des plaques génitales ainsi que l'érosion, la fissure et/ou l'ulcère en tant que produit de la zone génitale concernée. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la catégorie de base de la surface corporelle, la valeur de référence, la visite, le traitement par visite et les interactions valeur de référence par visite comme effets fixes.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant un changement d'au moins 2 points dans l'évaluation globale du psoriasis génital par le patient (PatGA-génital)
Délai: Semaine 12
L'évaluation globale du psoriasis génital par le patient (PatGA-Genital) est une échelle à un seul élément administrée par les participants sur laquelle les participants sont invités à classer la gravité de leur psoriasis génital "aujourd'hui" en encerclant un nombre sur un NRS de 0 à 5, comme suit : à partir de 0 (clair), pas de psoriasis génital ; à 5 (sévère).
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) Résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence, semaine 12

SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.

La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, la catégorie de base de la surface corporelle, la valeur de base et la méthode d'imputation de l'observation de base modifiée reportée (mBOCF).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Base de référence, semaine 12

SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les éléments de 8 domaines contribuent au MCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.

La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, la catégorie de base de la surface corporelle, la valeur de base et la méthode d'imputation de l'observation de base modifiée reportée (mBOCF).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score total et des éléments individuels sur l'échelle des symptômes du psoriasis génital (GPSS)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le GPSS est une évaluation administrée par le participant de 8 symptômes : démangeaisons, douleur, inconfort, picotements, brûlures, rougeurs, desquamations et craquelures. Chaque répondant a été invité à répondre aux questions en fonction des symptômes du psoriasis dans sa région génitale. La gravité globale de chaque symptôme de psoriasis génital individuel est indiquée en sélectionnant le nombre sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 qui décrit le mieux le pire niveau de chaque symptôme dans la région génitale au cours des dernières 24 heures, où 0 (aucun gravité) et 10 (pire gravité imaginable). le score total varie de 0 (pas de gravité) à 80 (pire gravité imaginable) LS La moyenne a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la catégorie BSA de base, la valeur de base, la visite, le traitement par visite et la valeur de base par les interactions de visite comme effets fixes.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants ayant atteint la sPGA des organes génitaux (0,1) à la semaine 12 par statut d'anticorps anti-médicament en cours de traitement (TE-ADA) et par statut d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Semaine 12

Le score sPGA of Genitalia est basé sur une combinaison de l'érythème et des caractéristiques secondaires (élévation de la plaque et/ou échelle). Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant a été évalué comme suit : 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.

sPGA des organes génitaux (0,1) : Un sPGA des organes génitaux évalué comme 0 ou 1.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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