중등도에서 중증의 생식기 건선 환자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구 (IXORA-Q)
중등도에서 중증 생식기 건선 환자를 대상으로 익세키주맙과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1090
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Gent, 벨기에, 9000
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Graz, 오스트리아, 8036
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1090
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Bursa, 칠면조, 16059
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Gaziantep, 칠면조, 27310
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Istanbul, 칠면조, 34093
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London, 캐나다, N6A 3H7
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Markham, 캐나다, L3P1X2
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Montreal, 캐나다, H2K4L5
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
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Surrey, 캐나다, V3V 0C6
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GCM Medical Group PSC
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Adelaide, 호주, 5073
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Carlton, 호주, 3053
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Darlinghurst, 호주, 2010
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Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 기반으로 만성 판상 건선이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 생식기 부위에 중등도 내지 중증 건선이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 비생식기 부위에 판상 건선이 있는 경우.
- 생식기 부위에 영향을 미치는 건선 치료에 사용되는 최소 1가지 국소 요법에 반응하지 않거나 내성이 없습니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 금욕을 포함할 수 있는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Pustular, erythrodermic 및/또는 guttate 형태의 건선.
- 약물 유발 건선의 병력.
- 최근에 건선에 대한 특정 치료를 받은 경우(특히, 지난 4주 이내이지만 일부 치료의 경우 제한이 최대 12개월까지 갈 수 있음).
- 익세키주맙, 세쿠키누맙, 브로달루맙 또는 유사한 작용 방식을 가진 다른 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기준선 이전 최소 4주 동안 및 연구 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 판상 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병.
- 기준선 이전 5년 이내에 악성 질환의 활동성 또는 병력.
- 지난 3개월 이내에 심각한 감염.
- 기준선으로부터 3개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 지난 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 예방 접종을 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유(수유) 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익스키주맙
눈가림 치료 기간: 베이스라인에서 160mg 익세키주맙을 피하(SC) 투여한 후 2주차부터 10주차까지 2주마다(Q2W) 80mg 익세키주맙 SC 투여. 12주차에 80 mg 익세키주맙과 위약을 SC로 투여했습니다. 공개 라벨 기간: 24주차, 28주차 또는 40주차에 시작하는 Q2W 투여 옵션과 함께 4주마다(Q4W) 80mg 익세키주맙을 SC로 투여합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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위약 비교기: 위약
맹검 치료 기간: 기준선에서 위약을 SC로 제공한 후 2주차부터 10주차까지 SC Q2W로 위약을 제공했습니다. 12주차에 160mg 익세키주맙을 SC로 투여했습니다. 공개 라벨 기간: 제24주, 제28주 또는 제40주에 시작하는 Q2W 투여 옵션과 함께 SC Q4W에 80mg 익세키주맙 제공. |
관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기의 sPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성한 참가자 수(0,1)
기간: 12주차
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생식기의 sPGA 점수는 홍반과 이차적 특징(플라크 상승 및/또는 비늘)의 조합을 기반으로 합니다. 응답 분석을 위해 참가자의 건선을 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 중증, 5 = 매우 중증. 생식기의 sPGA(0,1): 생식기의 sPGA는 0 또는 1로 평가됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 sPGA를 달성한 참가자 수(0,1)
기간: 12주차
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전체 sPGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선(Ps) 병변에 대한 의사의 전반적인 평가입니다. 경결, 홍반 및 인설에 대해 플라크를 평가하고, 건선 중증도의 전반적인 등급을 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증, 5 = 매우 중증의 앵커를 사용하여 부여했습니다. 전체 sPGA(0,1): 전체 sPGA가 0 또는 1로 평가됩니다. |
12주차
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생식기 건선 증상 척도(GPSS) 내에서 생식기 건선 가려움 수치 평가 척도(NRS) 항목이 3점 이상 개선된 참가자 수
기간: 12주차
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GPSS는 가려움증, 통증, 불편함, 따끔거림, 화끈거림, 발적, 벗겨짐, 갈라짐 등 8가지 증상에 대한 참가자 관리 평가입니다.
각 응답자는 생식기 부위의 건선 증상에 따라 질문에 답하도록 요청 받았습니다.
각 개별 생식기 건선 증상의 전반적인 심각도는 지난 24시간 동안 생식기 부위의 각 증상의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 숫자를 선택하여 표시됩니다. 여기서 0(= 심각도 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 심각도).
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12주차
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생식기 건선 성행위 빈도 설문지(SFQ) 항목 2를 활용하여 성행위 빈도가 생식기 건선에 의해 전혀 또는 거의 제한되지 않는 참가자 수
기간: 12주차
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SFQ는 성적 빈도에 대한 생식기 건선 증상의 영향을 평가하기 위한 참가자 보고 결과 측정입니다. 생식기 건선 증상이 성행위 빈도에 미치는 영향을 평가하는 2개의 항목으로 구성되어 있습니다. 응답자들은 생식기 부위의 건선 증상에 따라 질문에 답하도록 요청받았습니다. 항목 2는 생식기 건선 증상이 성행위 빈도를 제한하는 빈도를 다음 응답 옵션으로 평가합니다: 0 = 전혀, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상. *SFQ는 GenPs-SFQ(성기 건선 성 빈도 설문지)라고도 합니다. |
12주차
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성행위 회피 빈도가 생식기 건선 성적 영향 척도(GPSIS)의 성행위 회피 하위 척도 점수에서 생식기 건선에 의해 전혀 또는 거의 제한되지 않는 참가자 수
기간: 12주차
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GPSIS는 성적 활동에 대한 생식기 건선 증상의 영향을 평가하기 위한 참가자 보고 결과 측정입니다. GPSIS 성적 활동 회피 하위 척도에는 2가지 항목이 포함됩니다. 항목 1은 참가자가 지난주에 성적으로 활동했는지 여부를 묻습니다. (다른 이유로 인한 아니오 = 1, 생식기 Ps로 인한 아니오 = 5) 항목 2는 참가자가 생식기 건선으로 인해 지난 주에 얼마나 자주 성행위를 피했는지 묻습니다. (전혀 없다 = 1, 드물게 = 2, 가끔 = 3, 종종 = 4) |
12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 1) 증상 및 감정 2) 일상 활동 3) 여가 4) 직장 및 학교 5) 대인 관계 6) 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 응답 범주에는 다음이 포함됩니다. 0 = 전혀 아님; 1 = 약간; 2 = 많이; 3 = 매우 많이; "관련 없음" 응답은 "0"으로 점수가 매겨지고 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 체표면적(BSA) 범주, 기준선 값, 방문, 방문별 치료 및 기준선 방문별 상호작용을 고정된 MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델을 사용하여 계산했습니다. 효과. |
기준선, 12주차
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수정된 생식기 건선 영역 및 심각도 지수(mGPASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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mGPASI는 주어진 시점에서 참가자의 생식기 부위 건선 중증도를 결정하여 건선이 없는 경우 전체 점수를 0점으로 가장 심각한 질병의 경우 72점으로 산출합니다.
스코어링 지수는 관련된 생식기 영역의 산물로서 미란, 균열 및/또는 궤양뿐만 아니라 생식기 플라크의 홍반(또는 발적), 경결(또는 두께) 및 비늘의 정도를 통합합니다.
LS Mean은 치료, 기준선 BSA 범주, 기준선 값, 방문, 방문별 치료 및 기준선 방문별 가치 상호작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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생식기 건선에 대한 환자의 전반적인 평가에서 최소 2포인트 변화가 있는 참가자 수(PatGA-Genital)
기간: 12주차
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환자의 생식기 건선에 대한 전반적인 평가(PatGA-Genital)는 참가자가 관리하는 단일 항목 척도로, 참가자는 다음과 같이 0에서 5 NRS에 숫자를 동그라미 표시하여 "오늘" 생식기 건선의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. : 0부터(명확함), 생식기 건선 없음; 5(심함).
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12주차
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약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균(LS Mean)은 처리, 기준선 BSA 범주 및 기준선 값 및 수정된 기준선 관찰 이월(mBOCF) 대치 방법과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 12주차
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약식 건강 조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 MCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균(LS Mean)은 처리, 기준선 BSA 범주 및 기준선 값 및 수정된 기준선 관찰 이월(mBOCF) 대치 방법과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 12주차
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생식기 건선 증상 척도(GPSS) 총 점수 및 개별 항목의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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GPSS는 가려움증, 통증, 불편함, 따끔거림, 화끈거림, 발적, 벗겨짐, 갈라짐 등 8가지 증상에 대한 참가자 관리 평가입니다.
각 응답자는 생식기 부위의 건선 증상에 따라 질문에 답하도록 요청 받았습니다.
각 개별 생식기 건선 증상의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 생식기 부위에서 각 증상의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 숫자를 선택하여 표시됩니다. 심각도) 및 10(상상할 수 있는 최악의 심각도).
총 점수 범위는 0(중증도 없음) - 80(상상할 수 있는 최악의 중증도)입니다. LS Mean은 치료, 기준선 BSA 범주, 기준선 값, 방문, 방문별 치료 및 기준선 방문별 가치 상호작용이 포함된 MMRM 모델을 사용하여 다음과 같이 계산되었습니다. 고정 효과.
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기준선, 12주차
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치료 응급 항약물 항체(TE-ADA) 상태 및 중화 항체(NAb) 상태에 따라 12주에 생식기의 sPGA(0,1)를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
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생식기의 sPGA 점수는 홍반과 이차적 특징(플라크 상승 및/또는 비늘)의 조합을 기반으로 합니다. 응답 분석을 위해 참가자의 건선을 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 중증, 5 = 매우 중증. 생식기의 sPGA(0,1): 생식기의 sPGA는 0 또는 1로 평가됩니다. |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16010
- I1F-MC-RHBQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-002628-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
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