Ixekizumab (LY2439821) 在中度至重度生殖器银屑病参与者中的研究 (IXORA-Q)
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项比较 Ixekizumab 与安慰剂在中度至重度生殖器银屑病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲研究
本研究的主要目的是评估研究药物 ixekizumab 与安慰剂相比在中度至重度生殖器银屑病参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、加拿大、N6A 3H7
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Markham、加拿大、L3P1X2
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Montreal、加拿大、H2K4L5
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
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Surrey、加拿大、V3V 0C6
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Graz、奥地利、8036
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Wien、奥地利、1130
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Wien、奥地利、1090
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Brussels、比利时、1200
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Brussels、比利时、1090
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Gent、比利时、9000
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San Juan、波多黎各、00909
- GCM Medical Group PSC
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Adelaide、澳大利亚、5073
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Carlton、澳大利亚、3053
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
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Bursa、火鸡、16059
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Gaziantep、火鸡、27310
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Istanbul、火鸡、34093
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California
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Santa Ana、California、美国、92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates PLLC
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Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
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Breda、荷兰、4818 CK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据基线前至少 6 个月的慢性斑块状银屑病诊断，患有慢性斑块状银屑病。
- 在筛选和基线时生殖器区域患有中度至重度银屑病。
- 在筛选和基线时在非生殖器区域有斑块状银屑病。
- 对至少 1 种用于治疗影响生殖器区域的牛皮癣的局部疗法没有反应或不能耐受。
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 12 周内使用可靠的避孕方法，其中可能包括禁欲。
排除标准：
- 脓疱型、红皮病型和/或滴状型银屑病。
- 药物引起的牛皮癣病史。
- 最近接受了某些牛皮癣治疗（特别是在过去 4 周内，但某些治疗的限制可能长达 12 个月）。
- 曾经接受过 ixekizumab、secukinumab、brodalumab 或具有类似作用模式的其他药物的治疗。
- 在基线前和研究期间至少 4 周内无法避免过度日晒或使用晒黑间。
- 目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床试验。
- 斑块状银屑病以外的严重疾病或疾病。
- 基线前 5 年内有恶性疾病活动或病史。
- 最近 3 个月内严重感染。
- 在基线的 3 个月内接受过活疫苗或计划在研究期间这样做。
- 在过去一年内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊克珠单抗
盲法治疗期：基线时皮下注射 160 毫克 (mg) ixekizumab，然后从第 2 周到第 10 周每 2 周 (Q2W) 皮下注射 80 mg ixekizumab。 在第 12 周，SC 给予 80 mg ixekizumab 和安慰剂。 开放标签期：每 4 周 (Q4W) 皮下注射 80 mg ixekizumab，可选择从第 24 周、第 28 周或第 40 周开始进行 Q2W 给药。 |
施行 SC
其他名称：
施行SC
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安慰剂比较：安慰剂
盲法治疗期：在基线时 SC 给予安慰剂，然后从第 2 周到第 10 周每季度 SC 给予安慰剂。 在第 12 周，SC 给予 160 mg ixekizumab。 开放标签期：80 mg ixekizumab SC Q4W，可选择从第 24 周、第 28 周或第 40 周开始进行 Q2W 给药。 |
施行 SC
其他名称：
施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成生殖器静态医师整体评估 (sPGA) 的参与者人数 (0,1)
大体时间：第 12 周
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生殖器 sPGA 评分基于红斑和次要特征（斑块隆起和/或鳞片）的组合。 对于反应分析，参与者的银屑病评估如下：0 = 明显，1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。 生殖器 sPGA (0,1)：生殖器 sPGA 评估为 0 或 1。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到总体 sPGA (0,1) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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整体 sPGA 是医生在给定时间点对参与者的银屑病 (Ps) 病变的整体评估。 评估斑块的硬化、红斑和脱屑，并使用 0 = 清除、1 = 最小、2 = 轻度、3 = 中度、4 = 严重、5 = 非常严重的锚点给出银屑病严重程度的总体评级。 整体 sPGA (0,1)：整体 sPGA 评估为 0 或 1。 |
第 12 周
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生殖器银屑病症状量表 (GPSS) 中生殖器银屑病瘙痒数值评定量表 (NRS) 项目至少有 3 分改善的参与者人数
大体时间：第 12 周
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GPSS 是参与者对 8 种症状进行的评估：瘙痒、疼痛、不适、刺痛、灼痛、发红、脱屑和开裂。
每个受访者都被要求根据其生殖器区域的银屑病症状回答问题。
通过从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 中选择最能描述过去 24 小时内生殖器区域每种症状最严重程度的数字来指示每个生殖器银屑病症状的总体严重程度，其中 0 (=无严重程度）和 10（可想象的最严重程度）。
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第 12 周
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使用生殖器银屑病性频率问卷 (SFQ) 第 2 项，性活动频率从不或很少受生殖器银屑病限制的参与者人数
大体时间：第 12 周
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SFQ 是一项参与者报告的结果测量，用于评估生殖器银屑病症状对性频率的影响。 它由 2 个项目组成，评估生殖器银屑病症状对性活动频率的影响。 要求受访者根据他们在生殖器区域的牛皮癣症状回答问题。 项目 2 评估了生殖器银屑病症状限制性活动频率的频率，选项如下：0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是。 *SFQ 也称为 GenPs-SFQ（生殖器银屑病性频率问卷）。 |
第 12 周
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在生殖器银屑病性影响量表 (GPSIS) 的性活动回避子量表评分中，避免性活动的频率从不或很少受生殖器银屑病限制的参与者人数
大体时间：第 12 周
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GPSIS 是一项参与者报告的结果测量，用于评估生殖器银屑病症状对性活动的影响。 GPSIS 避免性活动子量表包括 2 个项目： 第 1 项询问参与者在过去一周内是否有过性生活。 （由于其他原因没有 = 1，由于生殖器 Ps 没有 = 5）第 2 项询问参与者在过去一周内由于生殖器银屑病避免性活动的频率。 （从不 = 1，很少 = 2，有时 = 3，经常 = 4） |
第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DLQI 是一份简单的、参与者管理的、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：1) 症状和感受 2) 日常活动 3) 休闲 4) 工作和学校 5) 人际关系 6) 治疗。 响应类别包括： 0 = 完全没有； 1 = 一点点； 2 = 很多； 3 = 非常； “不相关”的回答得分为“0”，总分范围为 0 到 30；分数越高表示生活质量越差。 最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算的，其中治疗、基线体表面积 (BSA) 类别、基线值、就诊、就诊治疗和就诊基线值相互作用是固定的效果。 |
基线，第 12 周
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改良生殖器银屑病面积和严重程度指数 (mGPASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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mGPASI 确定参与者在给定时间点的生殖器区域银屑病严重程度，总分从 0 分（无银屑病）到 72 分（最严重疾病）。
评分指数包括生殖器斑块的红斑（或发红）、硬化（或厚度）和脱屑程度，以及作为所涉及生殖器区域的产物的侵蚀、裂隙和/或溃疡。
LS 均值是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、基线 BSA 类别、基线值、访问、访问治疗和访问交互的基线值作为固定效应。
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基线，第 12 周
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患者对生殖器银屑病的整体评估 (PatGA-Genital) 至少有 2 点变化的参与者人数
大体时间：第 12 周
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患者对生殖器银屑病的整体评估 (PatGA-Genital) 是参与者管理的单项量表，要求参与者通过在 0 到 5 NRS 上圈出数字来对“今天”的生殖器银屑病严重程度进行排名，如下所示：从 0（清除）开始，没有生殖器牛皮癣；至 5（严重）。
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第 12 周
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短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是参与者报告的结果测量，用于评估参与者的健康状况。 它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。 项目在不同长度的李克特量表上回答。 来自 8 个领域的项目对 PCS 有贡献。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与治疗、基线 BSA 类别和基线值以及修正的基线观察结转 (mBOCF) 插补法计算最小二乘均值 (LS Mean)。 |
基线，第 12 周
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短期健康调查 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是参与者报告的结果测量，用于评估参与者的健康状况。 它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。 项目在不同长度的李克特量表上回答。 来自 8 个领域的项目对 MCS 有贡献。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与治疗、基线 BSA 类别和基线值以及修正的基线观察结转 (mBOCF) 插补法计算最小二乘均值 (LS Mean)。 |
基线，第 12 周
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生殖器银屑病症状量表 (GPSS) 总分和单个项目相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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GPSS 是参与者对 8 种症状进行的评估：瘙痒、疼痛、不适、刺痛、灼痛、发红、脱屑和开裂。
每个受访者都被要求根据其生殖器区域的银屑病症状回答问题。
通过从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 中选择最能描述过去 24 小时内生殖器区域每种症状最严重程度的数字来指示每个生殖器银屑病症状的总体严重程度，其中 0（没有严重程度）和 10（可想象的最严重程度）。
总分范围为 0（无严重性）- 80（可想象的最严重性） LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，其中包含治疗、基线 BSA 类别、基线值、就诊、治疗-就诊和基线-就诊交互值固定效果。
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基线，第 12 周
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通过治疗紧急抗药抗体 (TE-ADA) 状态和中和抗体 (NAb) 状态在第 12 周实现生殖器 sPGA (0,1) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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生殖器 sPGA 评分基于红斑和次要特征（斑块隆起和/或鳞片）的组合。 对于反应分析，参与者的银屑病评估如下：0 = 明显，1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。 生殖器 sPGA (0,1)：生殖器 sPGA 评估为 0 或 1。 |
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月22日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16010
- I1F-MC-RHBQ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2015-002628-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.