En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis (IXORA-Q)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Ixekizumab versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig genital psoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carlton, Australia, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Belgia, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 3H7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Markham, Canada, L3P1X2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Surrey, Canada, V3V 0C6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Østerrike, 1130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Østerrike, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha kronisk plakkpsoriasis basert på en diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline.
- Har moderat til alvorlig psoriasis i kjønnsområdet ved screening og baseline.
- Har plakkpsoriasis i et ikke-genitalt område ved screening og baseline.
- Har unnlatt å respondere på, eller er intolerante overfor, minst 1 lokalbehandling brukt til behandling av psoriasis som påvirker kjønnsområdet.
- Må godta å bruke pålitelig prevensjonsmetode, som kan inkludere abstinens, under studien og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
- Historie om medikamentindusert psoriasis.
- Har nylig mottatt visse behandlinger for psoriasis (spesielt i løpet av de siste 4 ukene, men begrensningen kan gå opptil 12 måneder for noen behandlinger).
- Har noen gang mottatt behandling med ixekizumab, secukinumab, brodalumab eller et annet legemiddel med lignende virkemåte.
- Kan ikke unngå overdreven soleksponering eller bruk av solarier i minst 4 uker før baseline og under studien.
- Er for tiden registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt.
- Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn plakkpsoriasis.
- Aktiv eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline.
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder etter baseline eller planlegger å gjøre det under studien.
- Har fått vaksinasjon med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i løpet av det siste året.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab
Blind behandlingsperiode: 160 milligram (mg) ixekizumab gitt subkutant (SC) ved baseline etterfulgt av 80 mg ixekizumab hver 2. uke (Q2W) SC fra uke 2 til uke 10. Ved uke 12 ble 80 mg ixekizumab og placebo gitt SC. Åpen etikettperiode: 80 mg ixekizumab gitt SC hver 4. uke (Q4W) med mulighet for Q2W-dosering fra uke 24, uke 28 eller uke 40. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Blind behandlingsperiode: Placebo gitt SC ved baseline etterfulgt av placebo gitt SC Q2W fra uke 2 til uke 10. Ved uke 12 ble 160 mg ixekizumab gitt SC. Open Label Periode: 80 mg ixekizumab gitt SC Q4W med mulighet for Q2W-dosering fra uke 24, uke 28 eller uke 40. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av Genitalia (0,1)
Tidsramme: Uke 12
|
sPGA for Genitalia-poengsum er basert på en kombinasjon av erytem og de sekundære funksjonene (plakkhøyde og/eller skala). For analysen av responser ble deltakerens psoriasis vurdert som følger: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig. sPGA for Genitalia (0,1): En sPGA for Genitalia vurdert som enten 0 eller 1. |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår samlet sPGA (0,1)
Tidsramme: Uke 12
|
Den samlede sPGA er legens globale vurdering av deltakerens psoriasis (Ps) lesjoner på et gitt tidspunkt. Plaques ble vurdert for indurasjon, erytem og skalering, og en total vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad ble gitt ved bruk av ankrene 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig. Samlet sPGA (0,1): En samlet sPGA vurdert til enten 0 eller 1. |
Uke 12
|
|
Antall deltakere med minst 3 poeng forbedring i Genital Psoriasis Itch Numeric Rating Scale (NRS) Element innenfor Genital Psoriasis Symptom Scale (GPSS)
Tidsramme: Uke 12
|
GPSS er en deltakeradministrert vurdering av 8 symptomer: kløe, smerte, ubehag, svie, svie, rødhet, avskallinger og sprekker.
Hver respondent ble bedt om å svare på spørsmålene basert på psoriasissymptomene i hans eller hennes genitalområde.
Den generelle alvorlighetsgraden for hvert enkelt genital psoriasissymptom indikeres ved å velge tallet fra en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 som best beskriver det verste nivået av hvert symptom i kjønnsområdet de siste 24 timene, hvor 0 (= ingen alvorlighetsgrad) og 10 (verst tenkelig alvorlighetsgrad).
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere hvis frekvens av seksuell aktivitet aldri eller sjelden er begrenset av genital psoriasis, ved bruk av genital psoriasis seksuell frekvens spørreskjema (SFQ) Punkt 2
Tidsramme: Uke 12
|
SFQ er et deltakerrapportert resultatmål for å evaluere effekten av genital psoriasissymptomer på seksuell frekvens. Den består av 2 elementer som vurderer virkningen av genitale psoriasissymptomer på hyppigheten av seksuell aktivitet. Respondentene ble bedt om å svare på spørsmålene basert på deres psoriasissymptomer i kjønnsområdet. Punkt 2 vurderer hvor ofte genitale psoriasissymptomer begrenset frekvensen av seksuell aktivitet med følgende svaralternativer: 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid. *SFQ er også referert til som GenPs-SFQ (genital psoriasis seksuell frekvens spørreskjema). |
Uke 12
|
|
Antall deltakere hvis hyppighet av å unngå seksuell aktivitet er enten aldri eller sjelden begrenset av genital psoriasis i seksuell aktivitet unngåelse underskalaen av genital psoriasis seksuell påvirkningsskala (GPSIS)
Tidsramme: Uke 12
|
GPSIS er et deltakerrapportert resultatmål for å evaluere virkningen av genital psoriasissymptomer på seksuell aktivitet. GPSIS-underskalaen for unngåelse av seksuell aktivitet inkluderer 2 elementer: Punkt 1 spør om deltakeren har vært seksuelt aktiv den siste uken. (Nei på grunn av andre årsaker = 1, Nei på grunn av genital Ps = 5) Punkt 2 spør hvor ofte deltakeren unngikk seksuell aktivitet den siste uken på grunn av Genital Psoriasis. (Aldri = 1, sjelden = 2, Noen ganger = 3, Ofte = 4) |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: 1) Symptomer og følelser 2) Daglige aktiviteter 3) Fritid 4) Arbeid og skole 5) Personlige relasjoner 6) Behandling. Svarkategorier inkluderer: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = mye; 3 = veldig mye; "ikke relevante" svar scoret som "0" og total poengsum på 0 til 30; høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Least Square (LS) Mean ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell med behandling, baseline body surface area (BSA) kategori, baseline verdi, besøk, behandling-for-visit og baseline verdi-for-visit interaksjoner som faste. effekter. |
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i modifisert genital psoriasisområde og alvorlighetsindeks (mGPASI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
mGPASI bestemmer deltakernes psoriasisalvorlighet i kjønnsregionen på et gitt tidspunkt, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
scoringsindeksen inkorporerer graden av erytem (eller rødhet), forhardning (eller tykkelse) og skalering av kjønnsplakkene samt erosjon, sprekker og/eller sår som et produkt av det involverte genitalområdet.
LS Mean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, baseline BSA-kategori, baselineverdi, besøk, behandling-for-visit og baseline verdi-for-vis-interaksjoner som faste effekter.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med minst en 2-punkts endring i pasientens globale vurdering av genital psoriasis (PatGA-Genital)
Tidsramme: Uke 12
|
Pasientens globale vurdering av genital psoriasis (PatGA-Genital) er en deltakeradministrert, enkeltelementskala der deltakerne blir bedt om å rangere alvorlighetsgraden av sin genital psoriasis "i dag" ved å sirkle et tall på en 0 til 5 NRS, som følger : fra 0 (klar), ingen genital psoriasis; til 5 (alvorlig).
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 er et deltakerrapportert utfallsmål som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Varer fra 8 domener bidrar til PCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Least Squares Mean (LS Mean) ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline BSA kategori, og baseline verdi og modifisert baseline observation carry forward (mBOCF) imputeringsmetode. |
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 er et deltakerrapportert utfallsmål som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Elementer fra 8 domener bidrar til MCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Least Squares Mean (LS Mean) ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline BSA kategori, og baseline verdi og modifisert baseline observation carry forward (mBOCF) imputeringsmetode. |
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i genital psoriasis symptomskala (GPSS) total poengsum og individuelle elementer
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
GPSS er en deltaker-administrert vurdering av 8 symptomer: kløe, smerte, ubehag, svie, svie, rødhet, avskallinger og sprekker.
Hver respondent ble bedt om å svare på spørsmålene basert på psoriasissymptomene i hans eller hennes genitalområde.
Den generelle alvorlighetsgraden for hvert enkelt genital psoriasissymptom indikeres ved å velge tallet fra en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 som best beskriver det verste nivået av hvert symptom i kjønnsområdet de siste 24 timene, hvor 0 (nei alvorlighetsgrad) og 10 (verst tenkelig alvorlighetsgrad).
total poengsum varierer fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) - 80 (verst tenkelig alvorlighetsgrad) LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, baseline BSA-kategori, baselineverdi, besøk, behandling-for-visit og baseline verdi-for-besøk interaksjoner som faste effekter.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår sPGA for kjønnsorganer (0,1) ved uke 12 etter status for behandlingsfremvekst antistoff (TE-ADA) og status for nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Uke 12
|
sPGA for Genitalia-poengsum er basert på en kombinasjon av erytem og de sekundære funksjonene (plakkhøyde og/eller skala). For analysen av responser ble deltakerens psoriasis vurdert som følger: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig. sPGA for Genitalia (0,1): En sPGA for Genitalia vurdert som enten 0 eller 1. |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16010
- I1F-MC-RHBQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-002628-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .