Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes com psoríase genital moderada a grave (IXORA-Q)
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando a eficácia e a segurança de ixequizumabe versus placebo em pacientes com psoríase genital moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5073
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Carlton, Austrália, 3053
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Darlinghurst, Austrália, 2010
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Woolloongabba, Austrália, 4102
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1090
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Gent, Bélgica, 9000
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London, Canadá, N6A 3H7
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Markham, Canadá, L3P1X2
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Montreal, Canadá, H2K4L5
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
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Surrey, Canadá, V3V 0C6
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
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Breda, Holanda, 4818 CK
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Bursa, Peru, 16059
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Gaziantep, Peru, 27310
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Istanbul, Peru, 34093
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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Graz, Áustria, 8036
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Wien, Áustria, 1130
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter psoríase em placas crônica com base em um diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- Ter psoríase moderada a grave na área genital na triagem e no início do estudo.
- Ter psoríase em placas em uma área não genital na triagem e no início do estudo.
- Não responderam ou são intolerantes a pelo menos 1 terapia tópica usada para tratamento de psoríase afetando a área genital.
- Deve concordar em usar um método confiável de controle de natalidade, que pode incluir abstinência, durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Formas pustular, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase.
- História de psoríase induzida por drogas.
- Recebeu recentemente certos tratamentos para psoríase (em particular, nas últimas 4 semanas, mas a restrição pode ir até 12 meses para alguns tratamentos).
- Já recebeu tratamento com ixequizumabe, secuquinumabe, brodalumabe ou outro medicamento com modo de ação semelhante.
- Não pode evitar exposição excessiva ao sol ou uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da linha de base e durante o estudo.
- Esteja atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
- Distúrbio grave ou doença diferente da psoríase em placas.
- Ativo ou história de doença maligna dentro de 5 anos antes da linha de base.
- Infecção grave nos últimos 3 meses.
- Ter recebido uma vacina viva dentro de 3 meses da linha de base ou planejar fazê-lo durante o estudo.
- Ter recebido uma vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no ano passado.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixequizumabe
Período de tratamento cego: 160 miligramas (mg) de ixequizumabe administrados por via subcutânea (SC) no início do estudo, seguidos de 80 mg de ixequizumabe a cada 2 semanas (Q2W) SC da semana 2 à semana 10. Na semana 12, 80 mg de ixequizumabe e placebo administrados SC. Período aberto: 80 mg de ixequizumabe administrado SC a cada 4 semanas (Q4W) com opção de dosagem Q2W começando na semana 24, semana 28 ou semana 40. |
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento cego: Placebo administrado SC na linha de base, seguido de placebo administrado SC Q2W da semana 2 à semana 10. Na semana 12, 160 mg de ixequizumabe administrado SC. Período aberto: 80 mg de ixequizumabe administrado SC Q4W com uma opção para dosagem Q2W começando na semana 24, semana 28 ou semana 40. |
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram a avaliação global estática do médico (sPGA) da genitália (0,1)
Prazo: Semana 12
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O escore sPGA of Genitalia é baseado em uma combinação de eritema e características secundárias (elevação e/ou escamação da placa). Para a análise das respostas, a psoríase do participante foi avaliada da seguinte forma: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = muito grave. sPGA da Genitália (0,1): Um sPGA da Genitália avaliado como 0 ou 1. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram sPGA geral (0,1)
Prazo: Semana 12
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O sPGA geral é a avaliação global do médico das lesões de psoríase (Ps) do participante em um determinado momento. As placas foram avaliadas para enduração, eritema e descamação, e uma classificação geral da gravidade da psoríase foi dada usando as âncoras de 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = muito grave. sPGA geral (0,1): Um sPGA geral avaliado como 0 ou 1. |
Semana 12
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Número de participantes com pelo menos uma melhoria de 3 pontos no item da escala numérica de coceira da psoríase genital (NRS) dentro da escala de sintomas da psoríase genital (GPSS)
Prazo: Semana 12
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O GPSS é uma avaliação administrada pelo participante de 8 sintomas: coceira, dor, desconforto, ardor, queimação, vermelhidão, descamação e rachaduras.
Cada entrevistado foi solicitado a responder às perguntas com base nos sintomas de psoríase em sua área genital.
A gravidade geral de cada sintoma individual de psoríase genital é indicada pela seleção do número de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 que melhor descreve o pior nível de cada sintoma na área genital nas últimas 24 horas, onde 0 (= sem gravidade) e 10 (pior gravidade imaginável).
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Semana 12
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Número de participantes cuja frequência de atividade sexual nunca ou raramente é limitada pela psoríase genital, utilizando o Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire (SFQ) Item 2
Prazo: Semana 12
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O SFQ é uma medida de desfecho relatada pelos participantes para avaliar o impacto dos sintomas da psoríase genital na frequência sexual. É composto por 2 itens que avaliam o impacto dos sintomas da psoríase genital na frequência da atividade sexual. Os entrevistados foram convidados a responder às perguntas com base em seus sintomas de psoríase na área genital. O item 2 avalia a frequência com que os sintomas da psoríase genital limitaram a frequência da atividade sexual com as seguintes opções de resposta: 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. *O SFQ também é conhecido como GenPs-SFQ (questionário de frequência sexual da psoríase genital). |
Semana 12
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Número de participantes cuja frequência de evitar a atividade sexual é nunca ou raramente limitada pela psoríase genital na pontuação da subescala de evitação da atividade sexual da escala de impacto sexual da psoríase genital (GPSIS)
Prazo: Semana 12
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O GPSIS é uma medida de resultado relatada pelos participantes para avaliar o impacto dos sintomas da psoríase genital na atividade sexual. A Subescala GPSIS de Prevenção de Atividade Sexual inclui 2 itens: O item 1 pergunta se o participante foi sexualmente ativo na última semana. (Não devido a outros motivos = 1, Não devido a Ps genital = 5) O item 2 pergunta com que frequência o participante evitou atividade sexual na última semana devido à Psoríase Genital. (Nunca = 1, raramente = 2, Às vezes = 3, Frequentemente = 4) |
Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: 1) Sintomas e sentimentos 2) Atividades diárias 3) Lazer 4) Trabalho e escola 5) Relações pessoais 6) Tratamento. As categorias de resposta incluem: 0 = de jeito nenhum; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito; respostas "não relevantes" pontuadas como "0" e pontuação total variando de 0 a 30; pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo Mixed Model Repeated Measures (MMRM) com tratamento, categoria de área de superfície corporal (BSA) da linha de base, valor da linha de base, visita, tratamento por visita e interações de valor por visita da linha de base como fixo efeitos. |
Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação da área de psoríase genital modificada e do índice de gravidade (mGPASI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O mGPASI determina a gravidade da psoríase dos participantes na região genital em um determinado momento, resultando em uma pontuação geral de 0 para sem psoríase a 72 para a doença mais grave.
O índice de pontuação incorpora o grau de eritema (ou vermelhidão), endurecimento (ou espessura) e escamação) das placas genitais, bem como erosão, fissura e/ou úlcera como produto da área genital envolvida.
A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com interações de tratamento, categoria de BSA de linha de base, valor de linha de base, visita, tratamento por visita e valor de linha de base por visita como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com pelo menos uma alteração de 2 pontos na avaliação global do paciente sobre psoríase genital (PatGA-genital)
Prazo: Semana 12
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A Avaliação Global do Paciente da Psoríase Genital (PatGA-Genital) é uma escala de item único, administrada pelo participante, na qual os participantes são solicitados a classificar a gravidade de sua psoríase genital "hoje", circulando um número em um NRS de 0 a 5, como segue : de 0 (claro), sem psoríase genital; a 5 (grave).
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Semana 12
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que cobrem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o PCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média dos mínimos quadrados (média LS) foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, categoria BSA de linha de base e valor de linha de base e método de imputação de observação de linha de base modificada (mBOCF). |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que cobrem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o MCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média dos mínimos quadrados (média LS) foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, categoria BSA de linha de base e valor de linha de base e método de imputação de observação de linha de base modificada (mBOCF). |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas de psoríase genital (GPSS) e itens individuais
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O GPSS é uma avaliação administrada pelo participante de 8 sintomas: coceira, dor, desconforto, ardor, queimação, vermelhidão, descamação e rachaduras.
Cada entrevistado foi solicitado a responder às perguntas com base nos sintomas de psoríase em sua área genital.
A gravidade geral de cada sintoma individual de psoríase genital é indicada pela seleção do número de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 que melhor descreve o pior nível de cada sintoma na área genital nas últimas 24 horas, onde 0 (nenhum gravidade) e 10 (pior gravidade imaginável).
a pontuação total varia de 0 (sem gravidade) a 80 (pior gravidade imaginável) A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, categoria basal de BSA, valor basal, visita, tratamento por consulta e interações valor basal por consulta como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes que atingiram sPGA da genitália (0,1) na semana 12 por status de anticorpo antidroga emergente do tratamento (TE-ADA) e status de anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: Semana 12
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O escore sPGA of Genitalia é baseado em uma combinação de eritema e características secundárias (elevação e/ou escamação da placa). Para a análise das respostas, a psoríase do participante foi avaliada da seguinte forma: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = muito grave. sPGA da Genitália (0,1): Um sPGA da Genitália avaliado como 0 ou 1. |
Semana 12
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Datas de registro do estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16010
- I1F-MC-RHBQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-002628-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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