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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) in partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave (IXORA-Q)

28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab rispetto al placebo in pazienti con psoriasi genitale da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio ixekizumab rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australia, 3053
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      • Darlinghurst, Australia, 2010
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      • Woolloongabba, Australia, 4102
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Wien, Austria, 1130
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      • Wien, Austria, 1090
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  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
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      • Brussels, Belgio, 1090
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      • Gent, Belgio, 9000
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  • Canada
      • London, Canada, N6A 3H7
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      • Markham, Canada, L3P1X2
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      • Montreal, Canada, H2K4L5
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      • Quebec, Canada, G1V 4X7
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      • Surrey, Canada, V3V 0C6
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  • Olanda
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
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      • Breda, Olanda, 4818 CK
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
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      • Gaziantep, Tacchino, 27310
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      • Istanbul, Tacchino, 34093
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere psoriasi a placche cronica basata su una diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima del basale.
  • Avere psoriasi da moderata a grave nell'area genitale allo screening e al basale.
  • Avere psoriasi a placche in un'area non genitale allo screening e al basale.
  • Non hanno risposto o sono intolleranti ad almeno 1 terapia topica utilizzata per il trattamento della psoriasi che colpisce l'area genitale.
  • Deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, che potrebbe includere l'astinenza, durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate della psoriasi.
  • Storia di psoriasi indotta da farmaci.
  • Ha recentemente ricevuto alcuni trattamenti per la psoriasi (in particolare, nelle ultime 4 settimane, ma la restrizione può arrivare fino a 12 mesi per alcuni trattamenti).
  • Ha mai ricevuto un trattamento con ixekizumab, secukinumab, brodalumab o un altro farmaco con una modalità d'azione simile.
  • Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima del basale e durante lo studio.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale.
  • Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi a placche.
  • - Attivo o storia di malattia maligna entro 5 anni prima del basale.
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi.
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi dal basale o pianificare di farlo durante lo studio.
  • Hanno ricevuto una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nell'ultimo anno.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab

Periodo di trattamento in cieco: 160 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrati per via sottocutanea (SC) al basale seguiti da 80 mg di ixekizumab ogni 2 settimane (Q2W) SC dalla settimana 2 alla settimana 10. Alla settimana 12, 80 mg di ixekizumab e placebo somministrati SC.

Periodo in aperto: 80 mg di ixekizumab somministrati SC ogni 4 settimane (Q4W) con un'opzione per il dosaggio Q2W a partire dalla settimana 24, dalla settimana 28 o dalla settimana 40.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Droga: Placebo
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di trattamento in cieco: placebo somministrato SC al basale seguito da placebo somministrato SC Q2W dalla settimana 2 alla settimana 10. Alla settimana 12, 160 mg di ixekizumab somministrati SC.

Periodo in aperto: 80 mg di ixekizumab somministrati SC Q4W con un'opzione per il dosaggio Q2W a partire dalla settimana 24, dalla settimana 28 o dalla settimana 40.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la Static Physician Global Assessment (sPGA) dei genitali (0,1)
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio sPGA of Genitalia si basa su una combinazione di eritema e caratteristiche secondarie (elevazione e/o scala della placca). Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è stata valutata come segue: 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave, 5 = molto grave.

sPGA dei genitali (0,1): un sPGA dei genitali valutato come 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'sPGA complessivo (0,1)
Lasso di tempo: Settimana 12

L'sPGA complessivo è la valutazione globale del medico delle lesioni da psoriasi (Ps) del partecipante in un determinato momento. Le placche sono state valutate per indurimento, eritema e desquamazione, ed è stata data una valutazione complessiva della gravità della psoriasi utilizzando le ancore di 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave, 5 = molto grave.

sPGA complessivo (0,1): un sPGA complessivo valutato come 0 o 1.
Settimana 12
Numero di partecipanti con almeno un miglioramento di 3 punti nella scala di valutazione numerica del prurito della psoriasi genitale (NRS) Elemento all'interno della scala dei sintomi della psoriasi genitale (GPSS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il GPSS è una valutazione somministrata dai partecipanti di 8 sintomi: prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature. Ad ogni intervistato è stato chiesto di rispondere alle domande in base ai sintomi della psoriasi nella sua area genitale. La gravità complessiva per ogni singolo sintomo di psoriasi genitale è indicata selezionando il numero da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 che meglio descrive il livello peggiore di ciascun sintomo nell'area genitale nelle ultime 24 ore, dove 0 (= nessuna gravità) e 10 (peggiore gravità immaginabile).
Settimana 12
Numero di partecipanti la cui frequenza dell'attività sessuale non è mai o raramente limitata dalla psoriasi genitale, utilizzando il questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (SFQ) Punto 2
Lasso di tempo: Settimana 12

L'SFQ è una misura dei risultati riportati dai partecipanti per valutare l'impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza sessuale. Si compone di 2 elementi che valutano l'impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza dell'attività sessuale. Agli intervistati è stato chiesto di rispondere alle domande in base ai loro sintomi di psoriasi nell'area genitale. L'item 2 valuta la frequenza con cui i sintomi della psoriasi genitale hanno limitato la frequenza dell'attività sessuale con le seguenti opzioni di risposta: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre.

*L'SFQ è indicato anche come GenPs-SFQ (questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale).
Settimana 12
Numero di partecipanti la cui frequenza di evitare l'attività sessuale non è mai o raramente limitata dalla psoriasi genitale nel punteggio della sottoscala di evitamento dell'attività sessuale della scala dell'impatto sessuale della psoriasi genitale (GPSIS)
Lasso di tempo: Settimana 12

GPSIS è una misura dei risultati riportati dai partecipanti per valutare l'impatto dei sintomi della psoriasi genitale sull'attività sessuale.

La sottoscala GPSIS per l'evitamento dell'attività sessuale include 2 elementi:

L'elemento 1 chiede se il partecipante è stato sessualmente attivo nell'ultima settimana. (No per altri motivi = 1, No per Ps genitale = 5) L'item 2 chiede quante volte il partecipante ha evitato l'attività sessuale nell'ultima settimana a causa della psoriasi genitale. (Mai = 1, raramente = 2, A volte = 3, Spesso = 4)
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: 1) Sintomi e sentimenti 2) Attività quotidiane 3) Tempo libero 4) Lavoro e scuola 5) Relazioni personali 6) Trattamento.

Le categorie di risposta includono:

0 = per niente; 1 = poco; 2 = molto; 3 = moltissimo; risposte "non pertinenti" con punteggio "0" e punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.

La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, categoria della superficie corporea al basale (BSA), valore al basale, visita, trattamento per visita e interazioni valore al basale per visita come fisse effetti.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi genitale modificata (mGPASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
mGPASI determina la gravità della psoriasi dei partecipanti nella regione genitale in un dato momento, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna psoriasi a 72 per la malattia più grave. L'indice di punteggio incorpora il grado di eritema (o arrossamento), indurimento (o spessore) e desquamazione) delle placche genitali così come l'erosione, la ragade e/o l'ulcera come prodotto dell'area genitale coinvolta. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con le interazioni trattamento, categoria BSA al basale, valore al basale, visita, trattamento per visita e valore al basale per visita come effetti fissi.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con almeno un cambiamento di 2 punti nella valutazione globale del paziente della psoriasi genitale (PatGA-genitale)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Patient's Global Assessment of Genital Psoriasis (PatGA-Genital) è una scala a singolo elemento somministrata dai partecipanti in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare la gravità della loro psoriasi genitale "oggi" cerchiando un numero su un NRS da 0 a 5, come segue : da 0 (chiaro), nessuna psoriasi genitale; a 5 (grave).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.

La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, categoria BSA al basale e valore al basale e metodo di imputazione dell'osservazione al basale modificata portata avanti (mBOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al MCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.

La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, categoria BSA al basale e valore al basale e metodo di imputazione dell'osservazione al basale modificata portata avanti (mBOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nei singoli elementi della scala dei sintomi della psoriasi genitale (GPSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
GPSS è una valutazione amministrata da un partecipante di 8 sintomi: prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature. Ad ogni intervistato è stato chiesto di rispondere alle domande in base ai sintomi della psoriasi nella sua area genitale. La gravità complessiva per ogni singolo sintomo di psoriasi genitale è indicata selezionando il numero da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 che meglio descrive il livello peggiore di ciascun sintomo nell'area genitale nelle ultime 24 ore, dove 0 (nessun sintomo gravità) e 10 (peggiore gravità immaginabile). il punteggio totale varia da 0 (nessuna gravità) a 80 (peggiore gravità immaginabile) La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, categoria BSA al basale, valore al basale, visita, trattamento per visita e interazioni valore al basale per visita come effetti fissi.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto sPGA dei genitali (0,1) alla settimana 12 per stato di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA) e per stato di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio sPGA of Genitalia si basa su una combinazione di eritema e caratteristiche secondarie (elevazione e/o scala della placca). Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è stata valutata come segue: 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave, 5 = molto grave.

sPGA dei genitali (0,1): un sPGA dei genitali valutato come 0 o 1.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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