Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u uczestników z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (IXORA-Q)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku iksekizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australia, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Austria, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Markham, Kanada, L3P1X2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Surrey, Kanada, V3V 0C6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą na podstawie rozpoznania przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę w okolicy narządów płciowych podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Mieć łuszczycę plackowatą w obszarze poza narządami płciowymi podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Nie zareagowali lub nie tolerują co najmniej 1 terapii miejscowej stosowanej w leczeniu łuszczycy obejmującej okolice narządów płciowych.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń, która może obejmować abstynencję, podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Krostkowa, erytrodermiczna i/lub krostkowa postać łuszczycy.
  • Historia łuszczycy polekowej.
  • Niedawno otrzymałem określone leczenie łuszczycy (w szczególności w ciągu ostatnich 4 tygodni, ale ograniczenie może trwać do 12 miesięcy w przypadku niektórych terapii).
  • kiedykolwiek leczono iksekizumabem, sekukinumabem, brodalumabem lub innym lekiem o podobnym mechanizmie działania.
  • Nie można uniknąć nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania.
  • Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego z udziałem badanego produktu.
  • Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca plackowata.
  • Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym.
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planują to zrobić w trakcie badania.
  • Otrzymali szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksekizumab

Zaślepiony okres leczenia: 160 miligramów (mg) iksekizumabu podane podskórnie (SC) na początku badania, a następnie 80 mg iksekizumabu co 2 tygodnie (Q2W) SC od 2. do 10. tygodnia. W 12. tygodniu podawano podskórnie 80 mg iksekizumabu i placebo.

Okres otwartej próby: 80 mg iksekizumabu podawane podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) z opcją dawkowania co 2 tygodnie począwszy od 24, 28 lub 40 tygodnia.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Lek: Placebo
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo

Zaślepiony okres leczenia: placebo podawane podskórnie na początku badania, a następnie placebo podawane podskórnie co 2 tyg. od 2. do 10. tygodnia. W 12. tygodniu podano 160 mg iksekizumabu s.c.

Okres próby otwartej: 80 mg iksekizumabu podawane podskórnie co 4 tygodnie z opcją dawkowania co 2 tygodnie począwszy od tygodnia 24, tygodnia 28 lub tygodnia 40.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) genitaliów (0,1)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik sPGA narządów płciowych opiera się na połączeniu rumienia i cech drugorzędnych (uniesienie blaszki i/lub łuskowatość). W celu analizy odpowiedzi, łuszczycę uczestnika oceniono w następujący sposób: 0 = jasna, 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.

sPGA genitaliów (0,1): sPGA genitaliów oceniana jako 0 lub 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ogólny wynik sPGA (0,1)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ogólna ocena sPGA jest ogólną oceną zmian łuszczycowych (Ps) dokonaną przez lekarza w danym punkcie czasowym. Płytki oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, a także oceniano ogólną ciężkość łuszczycy za pomocą kotwic: 0 = czysta, 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.

Ogólne sPGA (0,1) : Ogólne sPGA oceniane jako 0 lub 1.
Tydzień 12
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktową poprawą w łuszczycy narządów płciowych Swędzenie Numeryczna skala oceny (NRS) Pozycja w skali objawów łuszczycy narządów płciowych (GPSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
GPSS to przeprowadzana przez uczestnika ocena 8 objawów: swędzenie, ból, dyskomfort, kłucie, pieczenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i pękanie. Każdy respondent został poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o objawy łuszczycy w okolicy narządów płciowych. Ogólne nasilenie każdego pojedynczego objawu łuszczycy narządów płciowych wskazuje się, wybierając liczbę z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, która najlepiej opisuje najgorszy poziom każdego objawu w okolicy narządów płciowych w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 (= brak dotkliwości) i 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia dotkliwość).
Tydzień 12
Liczba uczestników, których częstotliwość aktywności seksualnej nigdy lub rzadko jest ograniczona przez łuszczycę narządów płciowych, z wykorzystaniem Kwestionariusza Częstości Seksualnej Łuszczycy Narządów płciowych (SFQ) poz. 2
Ramy czasowe: Tydzień 12

SFQ jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny wpływu objawów łuszczycy narządów płciowych na częstotliwość seksualną. Składa się z 2 pozycji oceniających wpływ objawów łuszczycy narządów płciowych na częstość współżycia seksualnego. Ankietowanych poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o objawy łuszczycy w okolicy narządów płciowych. W pozycji 2 ocenia się, jak często objawy łuszczycy narządów płciowych ograniczały częstotliwość współżycia seksualnego z następującymi opcjami odpowiedzi: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.

* SFQ jest również określany jako GenPs-SFQ (kwestionariusz częstości występowania łuszczycy narządów płciowych).
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których częstość unikania aktywności seksualnej nigdy lub rzadko jest ograniczona przez łuszczycę narządów płciowych w skali podskali unikania aktywności seksualnej w Skali wpływu seksualnego łuszczycy narządów płciowych (GPSIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12

GPSIS jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny wpływu objawów łuszczycy narządów płciowych na aktywność seksualną.

Podskala unikania aktywności seksualnej GPSIS obejmuje 2 pozycje:

Pozycja 1 pyta, czy uczestnik był aktywny seksualnie w ciągu ostatniego tygodnia. (Nie z innych powodów = 1, Nie z powodu narządów płciowych Ps = 5) W punkcie 2 pytamy, jak często badana unikała aktywności seksualnej w ciągu ostatniego tygodnia z powodu łuszczycy narządów płciowych. (Nigdy = 1, rzadko = 2, Czasami = 3, Często = 4)
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: 1) Objawy i uczucia 2) Codzienne czynności 3) Czas wolny 4) Praca i szkoła 5) Relacje osobiste 6) Leczenie.

Kategorie odpowiedzi obejmują:

0 = wcale; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo; odpowiedzi „nieistotne” ocenione jako „0” i łączny zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.

Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została obliczona przy użyciu modelu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wyjściową kategorią powierzchni ciała (BSA), wartością wyjściową, wizytą, leczeniem podczas wizyty i wyjściową wartością interakcji podczas wizyty jako ustalone efekty.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy narządów płciowych (mGPASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
mGPASI określa nasilenie łuszczycy w okolicy narządów płciowych uczestników w danym punkcie czasowym, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby. wskaźnik punktacji obejmuje stopień rumienia (lub zaczerwienienia), stwardnienia (lub grubości) i łuszczenia się płytek narządów płciowych, jak również nadżerek, pęknięć i/lub owrzodzeń jako iloczyn obszaru narządów płciowych. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową kategorią BSA, wartością wyjściową, wizytą, interakcjami leczenie-wizyta i wyjściową wartością-wizytą jako efektami stałymi.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z co najmniej 2-punktową zmianą w ogólnej ocenie łuszczycy narządów płciowych pacjenta (PatGA-genital)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalna ocena łuszczycy narządów płciowych pacjenta (PatGA-Genital) to podawana przez uczestnika, jednoelementowa skala, w której uczestnicy proszeni są o uszeregowanie nasilenia łuszczycy narządów płciowych „dzisiaj” poprzez zakreślenie liczby na skali NRS od 0 do 5, jak następuje : od 0 (brak zmian), brak łuszczycy narządów płciowych; do 5 (ciężkie).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (średnią LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, wyjściową kategorią BSA i wartością wyjściową oraz metodą imputacji zmodyfikowanej linii bazowej obserwacji przeniesionej do przodu (mBOCF).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Elementy z 8 domen składają się na MCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (średnią LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, wyjściową kategorią BSA i wartością wyjściową oraz metodą imputacji zmodyfikowanej linii bazowej obserwacji przeniesionej do przodu (mBOCF).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Skali objawów łuszczycy narządów płciowych (GPSS) Łączny wynik i poszczególne pozycje
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
GPSS to dokonywana przez uczestnika ocena 8 objawów: swędzenie, ból, dyskomfort, kłucie, pieczenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i pękanie. Każdy respondent został poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o objawy łuszczycy w okolicy narządów płciowych. Ogólne nasilenie każdego pojedynczego objawu łuszczycy narządów płciowych wskazuje się, wybierając liczbę z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, która najlepiej opisuje najgorszy poziom każdego objawu w okolicy narządów płciowych w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 (brak dotkliwość) i 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia dotkliwość). całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak ciężkości) - 80 (najgorsze możliwe do wyobrażenia ciężkość) Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową kategorią BSA, wartością wyjściową, wizytą, leczeniem podczas wizyty i wyjściową wartością interakcji podczas wizyty jako efekty stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano sPGA genitaliów (0,1) w 12. tygodniu na podstawie statusu przeciwciał przeciwlekowych powstałych podczas leczenia (TE-ADA) i statusu przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik sPGA narządów płciowych opiera się na połączeniu rumienia i cech drugorzędnych (uniesienie blaszki i/lub łuskowatość). W celu analizy odpowiedzi, łuszczycę uczestnika oceniono w następujący sposób: 0 = jasna, 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka.

sPGA genitaliów (0,1): sPGA genitaliów oceniana jako 0 lub 1.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj