Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sukuelinten psoriaasi (IXORA-Q)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sukuelinten psoriaasi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea genitaalipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australia, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Itävalta, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Markham, Kanada, L3P1X2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Surrey, Kanada, V3V 0C6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on krooninen plakkipsoriaasi, joka perustuu kroonisen läiskäpsoriaasin diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi sukupuolielinten alueella seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Onko plakkipsoriaasi muulla kuin sukuelinten alueella seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Eivät ole reagoineet tai eivät siedä vähintään yhtä paikallista hoitoa, jota käytetään genitaalialueen psoriaasin hoitoon.
  • On suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, johon voi kuulua pidättyminen, tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin pustulaarinen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto.
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis historia.
  • olet äskettäin saanut tiettyjä psoriaasin hoitoja (etenkin viimeisten 4 viikon aikana, mutta rajoitus voi olla jopa 12 kuukautta joidenkin hoitojen osalta).
  • Oletko koskaan saanut hoitoa iksekitsumabilla, sekukinumabilla, brodalumabilla tai muulla lääkkeellä, jolla on samanlainen vaikutustapa.
  • Ei voida välttää liiallista altistumista auringolle tai rusketuskaappien käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana.
  • Ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote.
  • Vakava häiriö tai muu sairaus kuin plakkipsoriaasi.
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa.
  • Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • olet saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana.
  • Olet saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen viimeisen vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksekitsumabi

Sokkoutettu hoitojakso: 160 milligrammaa (mg) iksekitsumabia ihonalaisesti (SC) lähtötilanteessa, jonka jälkeen 80 mg iksekitsumabia joka 2. viikko (Q2W) sc viikosta 2 viikkoon 10. Viikolla 12 80 mg iksekitsumabia ja lumelääkettä ihon alle.

Avoin etikettijakso: 80 mg iksekitsumabia annettuna s.c. joka 4. viikko (Q4W), mahdollisuus Q2W-annostukseen viikosta 24, viikosta 28 tai viikosta 40 alkaen.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Placebo Comparator: Plasebo

Sokkohoitojakso: lumelääkettä annettiin SC alussa ja lumelääkettä SC Q2W viikosta 2 viikkoon 10. Viikolla 12 160 mg iksekitsumabia ihon alle.

Avoin etikettijakso: 80 mg iksekitsumabia annettuna SC Q4W, mahdollisuus Q2W-annostukseen viikosta 24, viikosta 28 tai viikosta 40 alkaen.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat sukuelinten staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) (0,1)
Aikaikkuna: Viikko 12

Genitalian sPGA-pisteet perustuvat eryteeman ja toissijaisten ominaisuuksien yhdistelmään (plakin nousu ja/tai mittakaava). Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioitiin seuraavasti: 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.

Sukuelinten sPGA (0,1): Sukuelinten sPGA, joka on arvioitu joko 0:ksi tai 1:ksi.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-sPGA:n saavuttaneiden osallistujien määrä (0,1)
Aikaikkuna: Viikko 12

Kokonais-sPGA on lääkärin yleinen arvio osallistujan psoriaasivaurioista tietyllä hetkellä. Plakit arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn suhteen, ja psoriaasin vakavuuden yleisarvio annettiin käyttämällä ankkureita 0 = kirkas, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.

Kokonais-sPGA (0,1): Kokonais-sPGA, joka on arvioitu joko 0 tai 1.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 3 pisteen parannus sukupuolielinten psoriaasin kutina-asteikossa (NRS) sukupuolielinten psoriaasioireiden asteikolla (GPSS)
Aikaikkuna: Viikko 12
GPSS on osallistujan antama arvio kahdeksasta oireesta: kutina, kipu, epämukavuus, pistely, kirvely, punoitus, hilseily ja halkeilu. Jokaista vastaajaa pyydettiin vastaamaan kysymyksiin hänen sukupuolielinten alueensa psoriasiksen oireiden perusteella. Kunkin yksittäisen sukupuolielinten psoriaasin oireen yleinen vakavuus ilmaistaan ​​valitsemalla numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) numero 0-10, joka kuvaa parhaiten kunkin oireen pahimman tason sukupuolielinten alueella viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 (= ei vakavuutta) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva vakavuus).
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden seksuaalisen aktiivisuuden tiheyttä sukupuolielinten psoriaasi ei rajoita koskaan tai harvoin, käyttämällä sukupuolielinten psoriaasi-seksuaalisen frekvenssin kyselylomaketta (SFQ), kohta 2
Aikaikkuna: Viikko 12

SFQ on osallistujien raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan sukupuolielinten psoriaasin oireiden vaikutusta seksuaaliseen esiintymistiheyteen. Se koostuu kahdesta osasta, jotka arvioivat sukupuolielinten psoriaasin oireiden vaikutusta seksuaalisen toiminnan tiheyteen. Vastaajia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin sukupuolielinten alueen psoriaasin oireiden perusteella. Kohdassa 2 arvioidaan, kuinka usein sukupuolielinten psoriaasin oireet rajoittivat seksuaalisen toiminnan tiheyttä seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina.

* SFQ:ta kutsutaan myös GenPs-SFQ:ksi (sukupuolielinten psoriaasin seksuaalinen taajuuskysely).
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden sukupuolielinten psoriaasi ei koskaan tai harvoin välttää seksuaalista toimintaa sukupuolielinten psoriaasin seksuaalisen vaikutuksen asteikon (GPSIS) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikko 12

GPSIS on osallistujien raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan sukupuolielinten psoriaasin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.

GPSIS:n seksuaalisen toiminnan välttämisen alaasteikko sisältää 2 kohdetta:

Kohdassa 1 kysytään, onko osallistuja ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisen viikon aikana. (Ei muista syistä = 1, Ei sukupuolielinten Ps = 5) Kohdassa 2 kysytään, kuinka usein osallistuja vältti seksuaalista toimintaa viimeisen viikon aikana sukupuolielinten psoriaasin vuoksi. (Ei koskaan = 1, harvoin = 2, Joskus = 3, Usein = 4)
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukyselylomake, joka kattaa 6 aluetta: 1) Oireet ja tunteet 2) Päivittäiset toimet 3) Vapaa-aika 4) Työ ja koulu 5) Henkilökohtaiset suhteet 6) Hoito.

Vastausluokkia ovat:

0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon; "ei-olennaiset" vastaukset pisteytetään arvolla "0" ja kokonaispistemäärä 0-30; korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia, jossa hoito, kehon pinta-alan (BSA) perusluokka, perusarvo, käynti, hoito käyntikohtainen ja perusarvo käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteänä tehosteita.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta modifioidun sukupuolielinten psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (mGPASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
mGPASI määrittää osallistujien psoriaasin vaikeusasteen sukupuolielinten alueella tiettynä ajankohtana, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasin puuttumisesta 72 vakavimman sairauden osalta. pisteytysindeksi sisältää eryteeman (tai punoituksen), kovettuman (tai paksuuden) ja hilseilyn sukupuolielinten plakeissa sekä eroosion, halkeaman ja/tai haavan kyseessä olevan sukupuolielimen alueen tuotteena. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, lähtötason BSA-luokka, lähtötason arvo, käynti, hoito käyntikohtainen ja lähtötason arvo käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2 pisteen muutos potilaan yleisessä sukupuolielinten psoriaasin arvioinnissa (PatGA-Genital)
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaan sukupuolielinten psoriaasin globaali arvio (PatGA-Genital) on osallistujien antama, yksiosainen asteikko, jolla osallistujia pyydetään luokittelemaan sukupuolielinten psoriaasin vakavuus "tänään" ympyröimällä numero 0-5 NRS:llä seuraavasti. : alkaen 0 (kirkas), ei sukupuolielinten psoriaasia; 5:een (vakava).
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.

Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallia, jossa oli hoitoa, BSA-luokkaa ja perusarvoa sekä modifioitua lähtötilanteen havainnointia (mBOCF) -imputointimenetelmää.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) henkisten osien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 verkkotunnuksesta osallistuvat MCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.

Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallia, jossa oli hoitoa, BSA-luokkaa ja perusarvoa sekä modifioitua lähtötilanteen havainnointia (mBOCF) -imputointimenetelmää.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta sukupuolielinten psoriaasioireiden asteikossa (GPSS) kokonaispisteissä ja yksittäisissä kohteissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
GPSS on osallistujan antama arvio kahdeksasta oireesta: kutina, kipu, epämukavuus, pistely, polttaminen, punoitus, hilseily ja halkeilu. Jokaista vastaajaa pyydettiin vastaamaan kysymyksiin hänen sukupuolielinten alueensa psoriasiksen oireiden perusteella. Kunkin yksittäisen sukupuolielinten psoriaasin oireen yleinen vakavuus ilmaistaan ​​valitsemalla numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) numero 0-10, joka parhaiten kuvaa kunkin oireen huonointa tasoa sukupuolielinten alueella viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 (ei vakavuus) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva vakavuus). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vakavuutta) - 80 (pahin kuviteltavissa oleva vakavuus) LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, lähtötason BSA-luokka, lähtötason arvo, käynti, hoito käyntikohtaisesti ja lähtötason arvo käyntikohtaisesti interaktiot kiinteät efektit.
Perustaso, viikko 12
Sukupuolielinten sPGA:n saavuttaneiden osallistujien määrä (0,1) viikolla 12 hoitoon liittyvän lääkevasta-aineen (TE-ADA) tilan ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) tilan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12

Genitalian sPGA-pisteet perustuvat eryteeman ja toissijaisten ominaisuuksien yhdistelmään (plakin nousu ja/tai mittakaava). Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioitiin seuraavasti: 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.

Sukuelinten sPGA (0,1): Sukuelinten sPGA, joka on arvioitu joko 0:ksi tai 1:ksi.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa