Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ixekizumab (LY2439821) bij deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis (IXORA-Q)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab versus placebo worden vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige genitale psoriasis

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel ixekizumab in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carlton, Australië, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, België, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, België, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Markham, Canada, L3P1X2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Surrey, Canada, V3V 0C6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische plaque psoriasis hebben op basis van een diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline.
  • Heb matige tot ernstige psoriasis in het genitale gebied bij screening en baseline.
  • Heeft plaque psoriasis in een niet-genitaal gebied bij screening en baseline.
  • Niet hebben gereageerd op, of intolerant zijn voor, ten minste 1 lokale therapie die wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis die het genitale gebied aantast.
  • Moet ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken, waaronder mogelijk onthouding, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Pustuleuze, erythrodermische en/of guttata vormen van psoriasis.
  • Geschiedenis van door drugs geïnduceerde psoriasis.
  • Onlangs bepaalde behandelingen voor psoriasis hebben gekregen (met name in de afgelopen 4 weken, maar de beperking kan oplopen tot 12 maanden voor sommige behandelingen).
  • ooit bent behandeld met ixekizumab, secukinumab, brodalumab of een ander geneesmiddel met een vergelijkbaar werkingsmechanisme.
  • Kan overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek niet vermijden.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische studie waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
  • Ernstige aandoening of ziekte anders dan plaque psoriasis.
  • Actieve of voorgeschiedenis van maligne ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan baseline.
  • Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Binnen 3 maanden na baseline een levend vaccin hebben gekregen of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen.
  • In het afgelopen jaar een vaccinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hebben gekregen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixekizumab

Geblindeerde behandelingsperiode: 160 milligram (mg) ixekizumab subcutaan (SC) toegediend bij aanvang, gevolgd door 80 mg ixekizumab elke 2 weken (Q2W) SC van week 2 tot week 10. In week 12, 80 mg ixekizumab en placebo subcutaan toegediend.

Open-labelperiode: 80 mg ixekizumab subcutaan toegediend elke 4 weken (Q4W) met een optie voor Q2W-dosering vanaf week 24, week 28 of week 40.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo

Geblindeerde behandelingsperiode: Placebo SC toegediend bij baseline gevolgd door placebo SC Q2W van week 2 tot week 10. In week 12, 160 mg ixekizumab subcutaan toegediend.

Open-labelperiode: 80 mg ixekizumab gegeven SC Q4W met een optie voor Q2W-dosering vanaf week 24, week 28 of week 40.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een statische Physician Global Assessment (sPGA) van genitaliën behaalt (0,1)
Tijdsspanne: Week 12

sPGA of Genitalia-score is gebaseerd op een combinatie van erytheem en de secundaire kenmerken (plaque-elevatie en/of schaal). Voor de analyse van de reacties werd de psoriasis van de deelnemer als volgt beoordeeld: 0 = duidelijk, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.

sPGA van Genitaliën (0,1): Een sPGA van Genitaliën beoordeeld als 0 of 1.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de algemene sPGA behaalt (0,1)
Tijdsspanne: Week 12

De algehele sPGA is de globale beoordeling door de arts van de psoriasis (Ps)-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Plaques werden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, en een algehele beoordeling van de ernst van psoriasis werd gegeven met behulp van de ankers van 0 = helder, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.

Totale sPGA (0,1): Een algehele sPGA beoordeeld als 0 of 1.
Week 12
Aantal deelnemers met ten minste een verbetering van 3 punten in genitale psoriasis Jeuk Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Item binnen de Genitale Psoriasis Symptom Scale (GPSS)
Tijdsspanne: Week 12
GPSS is een door deelnemers uitgevoerde beoordeling van 8 symptomen: jeuk, pijn, ongemak, stekend gevoel, brandend gevoel, roodheid, schilfering en barsten. Elke respondent werd gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van de psoriasissymptomen in zijn of haar genitale gebied. De algehele ernst van elk afzonderlijk symptoom van genitale psoriasis wordt aangegeven door op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 het nummer te selecteren dat het beste het ergste niveau van elk symptoom in het genitale gebied in de afgelopen 24 uur weergeeft, waarbij 0 (= geen ernst) en 10 (ergst denkbare ernst).
Week 12
Aantal deelnemers waarvan de frequentie van seksuele activiteit nooit of zelden wordt beperkt door genitale psoriasis, gebruikmakend van de genitale psoriasis-vragenlijst over seksuele frequentie (SFQ) Item 2
Tijdsspanne: Week 12

De SFQ is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van symptomen van genitale psoriasis op de seksuele frequentie te evalueren. Het bestaat uit 2 items die de impact beoordelen van symptomen van genitale psoriasis op de frequentie van seksuele activiteit. De respondenten werd gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van hun psoriasissymptomen in het genitale gebied. Item 2 beoordeelt hoe vaak symptomen van genitale psoriasis de frequentie van seksuele activiteit beperkten met de volgende antwoordmogelijkheden: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd.

*De SFQ wordt ook wel de GenPs-SFQ (vragenlijst seksuele frequentie genitale psoriasis) genoemd.
Week 12
Aantal deelnemers waarvan de frequentie van het vermijden van seksuele activiteit ofwel nooit of zelden wordt beperkt door genitale psoriasis in de Subschaal voor het vermijden van seksuele activiteit Score van de Genitale Psoriasis Sexual Impact Scale (GPSIS)
Tijdsspanne: Week 12

GPSIS is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van symptomen van genitale psoriasis op seksuele activiteit te evalueren.

De subschaal Vermijden van seksuele activiteit van GPSIS omvat 2 items:

Bij item 1 wordt gevraagd of de deelnemer de afgelopen week seksueel actief is geweest. (Nee vanwege andere redenen = 1, Nee vanwege genitale Ps = 5) Item 2 vraagt ​​hoe vaak de deelnemer seksuele activiteit in de afgelopen week heeft vermeden vanwege genitale psoriasis. (nooit = ​​1, zelden = 2, soms = 3, vaak = 4)
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

DLQI is een eenvoudige, door deelnemers ingevulde, gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: 1) Symptomen en gevoelens 2) Dagelijkse activiteiten 3) Vrije tijd 4) Werk en school 5) Persoonlijke relaties 6) Behandeling.

Antwoordcategorieën zijn onder meer:

0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = veel; 3 = heel veel; "niet relevante" antwoorden gescoord als "0" en totale scorebereik van 0 tot 30; hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.

Least Square (LS) Mean werd berekend met behulp van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met behandeling, basislijn lichaamsoppervlak (BSA) categorie, basiswaarde, bezoek, behandeling per bezoek en basislijn waarde per bezoek interacties als vast Effecten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerd genitale psoriasisgebied en Severity Index (mGPASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
mGPASI bepaalt de ernst van de psoriasis van deelnemers in het genitale gebied op een bepaald tijdstip, wat een algemene score oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte. de score-index omvat de mate van erytheem (of roodheid), verharding (of dikte) en schilfering) van de genitale plaques, evenals erosie, spleet en/of zweer als een product van het betrokken genitale gebied. LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model met interacties tussen behandeling, baseline BSA-categorie, baselinewaarde, bezoek, behandeling per bezoek en baselinewaarde per bezoek als vaste effecten.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met ten minste een verandering van 2 punten in de algemene beoordeling door de patiënt van genitale psoriasis (PatGA-Genital)
Tijdsspanne: Week 12
Patient's Global Assessment of Genital Psoriasis (PatGA-Genital) is een door de deelnemer beheerde schaal met één item waarop deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun genitale psoriasis "vandaag" te rangschikken door een nummer op een NRS van 0 tot 5 te omcirkelen, als volgt : vanaf 0 (duidelijk), geen genitale psoriasis; tot 5 (ernstig).
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline op de Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

SF-36 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan het PCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.

Least Squares Mean (LS Mean) werd berekend met behulp van het model Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, basislijn BSA-categorie, & basislijnwaarde en gemodificeerde basislijn observatie overgedragen (mBOCF) imputatiemethode.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline op de Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

SF-36 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan de MCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.

Least Squares Mean (LS Mean) werd berekend met behulp van het model Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, basislijn BSA-categorie, & basislijnwaarde en gemodificeerde basislijn observatie overgedragen (mBOCF) imputatiemethode.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Genitale Psoriasis Symptom Scale (GPSS) Totale score en individuele items
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
GPSS is een door een deelnemer toegediende beoordeling van 8 symptomen: jeuk, pijn, ongemak, stekend gevoel, brandend gevoel, roodheid, schilfering en barsten. Elke respondent werd gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van de psoriasissymptomen in zijn of haar genitale gebied. De algehele ernst van elk afzonderlijk symptoom van genitale psoriasis wordt aangegeven door op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 het nummer te selecteren dat het beste het ergste niveau van elk symptoom in het genitale gebied in de afgelopen 24 uur weergeeft, waarbij 0 (geen ernst) en 10 (ergst denkbare ernst). totale score varieert van 0 (geen ernst) - 80 (ergst denkbare ernst) LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model met interacties tussen behandeling, basislijn BSA, basiswaarde, bezoek, behandeling per bezoek en basiswaarde per bezoek vaste effecten.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat sPGA van genitaliën (0,1) bereikte in week 12 op basis van behandeling-emergent anti-drug antilichaam (TE-ADA)-status en op basis van neutraliserende antilichaam (NAb)-status
Tijdsspanne: Week 12

sPGA of Genitalia-score is gebaseerd op een combinatie van erytheem en de secundaire kenmerken (plaque-elevatie en/of schaal). Voor de analyse van de reacties werd de psoriasis van de deelnemer als volgt beoordeeld: 0 = duidelijk, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.

sPGA van Genitaliën (0,1): Een sPGA van Genitaliën beoordeeld als 0 of 1.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16010
  • I1F-MC-RHBQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002628-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren