AOMTにおけるOTO-201の用量範囲研究
2020年9月24日 更新者：Otonomy, Inc.
小児被験者の鼓膜切開チューブによる急性中耳炎の治療のための単一投与として与えられたOTO-201の1か月、前向き、多施設、無作為化、用量範囲設定、偽対照、盲検研究
AOMTにおけるOTO-201の用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
これは、鼓膜切開チューブ（AOMT）を使用した片側性または両側性の急性中耳炎の適格な被験者が6 mg OTOの単回投与を受ける、1か月、前向き、多施設、無作為化、用量範囲、偽対照、盲検研究です。 -201、12 mg OTO-201、または影響を受けた耳への偽装。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は6か月から17歳までの男性または女性です
- -被験者は鼓膜切開チューブ（AOMT）による急性中耳炎の臨床診断を受けています
- -被験者の介護者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思があります
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は感音難聴の病歴があります
- -被験者は、外科的鼓膜切開チューブの穿孔以外の鼓膜穿孔を有する
- -被験者は既知の免疫不全疾患の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：6mg OTO-201
6 mg OTO-201 (シプロフロキサシンの徐放性懸濁液)、罹患した耳への 0.1 mL 鼓膜上切開チューブ (STT) の単回投与
|
OTO-201単回投与
他の名前：
|
|
実験的：12mg OTO-201
12 mg OTO-201 (シプロフロキサシンの徐放性懸濁液)、罹患した耳への 0.2 mL 鼓室上部チューブ (STT) の単回投与
|
OTO-201単回投与
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム（空シリンジ）
Sham (空の注射器)、影響を受けた耳への単一の 0.1 mL STT 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある被験者の数
時間枠：1ヶ月まで
|
投与から投与後1ヶ月までの研究中に有害事象が発生した被験者の数
|
1ヶ月まで
|
|
耳鏡検査：耳介と道
時間枠：1ヶ月まで
|
耳鏡で検査したときに外耳および外耳道（耳介および外耳道）がベースラインで正常に見え、29日目に異常に見えた罹患した耳（すなわち、感染した耳）の数。
感染した各耳の耳介と外耳道を耳鏡を使用して検査し、訪問ごとに正常か異常かを評価しました。
この結果は、治療 (すなわち、安全対策) によって耳介と外耳道の状態が悪化したかどうかを確認するように見えます。
|
1ヶ月まで
|
|
耳鏡検査：鼓膜
時間枠：1ヶ月まで
|
耳鏡で調べたときに鼓膜（鼓膜）がベースラインで正常に見え、29日目に異常に見えた罹患した耳（すなわち、感染した耳）の数。
感染した各耳の鼓膜は、耳鏡を使用して検査され、訪問ごとに正常または異常のいずれかとして評価されました。
この結果は、治療によって鼓膜の状態が悪化したかどうかを確認します (つまり、安全対策)。
|
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳漏の欠如
時間枠：最大2週間
|
耳漏（中耳ドレナージ）の欠如
|
最大2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201-201508
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。