Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdeundersøgelse af OTO-201 i AOMT

24. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 1-måneders, prospektiv, multicenter, randomiseret, dosis-varierende, sham-kontrolleret, blind undersøgelse af OTO-201 givet som en enkelt administration til behandling af akut otitis media med tympanostomirør hos pædiatriske forsøgspersoner

Dosisområdeundersøgelse af OTO-201 i AOMT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 1-måneders, prospektiv, multicenter, randomiseret, dosisvarierende, sham-kontrolleret, blindet undersøgelse, hvor kvalificerede forsøgspersoner med enten unilateral eller bilateral akut otitis media med tympanostomirør (AOMT) vil modtage en enkelt administration af 6 mg OTO -201, 12 mg OTO-201 eller sham ind i det eller de berørte øre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 17 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af akut mellemørebetændelse med tympanostomirør (AOMT)
  • Forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Personen har en historie med sensorineuralt høretab
  • Forsøgspersonen har en anden trommehindeperforation end den kirurgiske tympanostomirørperforation
  • Personen har en historie med kendt immundefektsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (sustained-release suspension af ciprofloxacin), enkelt 0,1 ml supra-tympanostomirør (STT) administration til det eller de berørte øre.
Medicin: 6 mg ciprofloxacin
Enkel administration af OTO-201
Andre navne:
  • OTIPRIO
Eksperimentel: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (suspension med forlænget frigivelse af ciprofloxacin), enkelt 0,2 ml supra-tympanostomirør (STT) administration til det eller de berørte øre.
Medicin: 12 mg ciprofloxacin
Enkel administration af OTO-201
Andre navne:
  • OTIPRIO
Sham-komparator: Sham (tom sprøjte)
Sham (tom sprøjte), enkelt 0,1 ml STT administration til det eller de berørte øre
Andet: Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned
Antal forsøgspersoner med bivirkninger under undersøgelsen fra dosering op til 1 måned efter dosering
Op til 1 måned
Otoskopisk undersøgelse: Auricle og Meatus
Tidsramme: Op til 1 måned
Antallet af angrebne ører (dvs. de ører, der var inficeret), hvis ydre øre og øregang (auricle og meatus), når de blev undersøgt gennem et otoskop, så ud til at være normale ved baseline og virkede unormale på dag 29. Auricle og meatus af hvert inficeret øre blev undersøgt ved hjælp af et otoskop og blev vurderet som enten normalt eller unormalt ved hvert besøg. Dette resultat ser på, om der var en forværring af tilstanden af ​​auricle og meatus med behandling (dvs. en sikkerhedsforanstaltning).
Op til 1 måned
Otoskopisk undersøgelse: Trommehinde
Tidsramme: Op til 1 måned
Antallet af påvirkede ører (dvs. de ører, der var inficeret), hvis trommehinde (trommehinden), når de blev undersøgt gennem et otoskop, så ud til at være normal ved baseline og virkede unormal på dag 29. Trommehinden i hvert inficeret øre blev undersøgt ved hjælp af et otoskop og blev vurderet som enten normal eller unormal ved hvert besøg. Dette resultat ser på, om der var en forværring af tilstanden af ​​trommehinden med behandling (dvs. en sikkerhedsforanstaltning).
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af Otorrhea
Tidsramme: Op til to uger
Fravær af otorrhea (dræning i mellemøret)
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner