OTO-201:n annosaluetutkimus AOMT:ssa
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Yhden kuukauden, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, annosvaihtelu, valekontrolloitu, sokkoutettu OTO-201-tutkimus, joka annetaan kerta-annoksena akuutin välikorvan tulehduksen hoitoon tympanostomiaputkilla lapsilla
OTO-201:n annosaluetutkimus AOMT:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuukauden mittainen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, annosvaihtelu, valekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, jossa kelvolliset koehenkilöt, joilla on joko toispuolinen tai molemminpuolinen akuutti välikorvatulehdus tympanostomiaputkilla (AOMT), saavat kerta-annoksen 6 mg OTO:ta. -201, 12 mg OTO-201 tai huijaus sairaaseen korviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on mies tai nainen iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi akuutista välikorvan tulehduksesta, jossa on tympanostomiaputkia (AOMT)
- Tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittavalla on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema
- Potilaalla on tärykalvon muu kuin kirurgisen tärykalvon perforaatio
- Kohdehenkilöllä on tunnettu immuunikatosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201:tä (siprofloksasiinin pitkävaikutteinen suspensio), kerta-anto 0,1 ml:n supra-tympanostomialetku (STT) sairaaseen korviin
|
OTO-201:n kertakäyttö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201:tä (siprofloksasiinin pitkävaikutteinen suspensio), kerta-anto 0,2 ml:n supra-tympanostomialetku (STT) sairaaseen korviin
|
OTO-201:n kertakäyttö
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus (tyhjä ruisku)
Vale (tyhjä ruisku), kerta-annos 0,1 ml STT:tä sairaaseen korvaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli tutkimuksen aikana haittavaikutuksia annostelusta 1 kuukauteen annostuksen jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Otoskooppinen tutkimus: Korva ja liha
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Vaikuttavien korvien määrä (eli ne korvat, jotka olivat tulehtuneita), joiden ulkokorva ja korvakäytävä (korva ja korvakäytävä) näyttivät otoskoopin läpi tarkasteltuna normaaleilta lähtötasolla ja epänormaalilta 29. päivänä.
Kunkin infektoituneen korvan korvakalvo ja korvakalvo tutkittiin otoskoopilla ja arvioitiin joko normaaliksi tai epänormaaliksi jokaisella käynnillä.
Tämän tuloksen avulla nähdään, onko korvakalvon ja lihaksen tila huonontunut hoidon (eli turvatoimenpiteen) myötä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Otoskooppinen tutkimus: Tympanic kalvo
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sairastuneiden korvien määrä (eli ne korvat, jotka olivat infektoituneita), joiden tärykalvo otoskoopin läpi tarkasteltuna näytti normaalilta lähtötasolla ja epänormaalilta päivänä 29.
Kunkin infektoituneen korvan tärykalvo tutkittiin otoskoopilla ja arvioitiin joko normaaliksi tai epänormaaliksi jokaisella käynnillä.
Tämä tulos näyttää, onko tärykalvon tila huonontunut hoidon (eli turvatoimenpiteen) myötä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otorrhean puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Otorrean puuttuminen (välikorvan tyhjennys)
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201-201508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .