Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose Ranging Study av OTO-201 i AOMT

24. september 2020 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En 1-måneders, prospektiv, multisenter, randomisert, dose-varierende, sham-kontrollert, blind studie av OTO-201 gitt som en enkelt administrasjon for behandling av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør hos pediatriske personer

Dose Ranging Study av OTO-201 i AOMT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 1-måneders, prospektiv, multisenter, randomisert, dosevarierende, sham-kontrollert, blindet studie der kvalifiserte forsøkspersoner med enten unilateral eller bilateral akutt otitis media med tympanostomirør (AOMT) vil få en enkelt administrering av 6 mg OTO -201, 12 mg OTO-201, eller falsk inn i det eller de berørte øret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 6 måneder til og med 17 år
  • Personen har en klinisk diagnose av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør (AOMT)
  • Forsøkspersonens omsorgsperson er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Personen har en historie med sensorineuralt hørselstap
  • Personen har annen trommehinneperforasjon enn perforeringen av den kirurgiske tympanostomirøret
  • Personen har en historie med kjent immunsviktsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (suspensjon av ciprofloksacin med forsinket frigjøring), enkelt 0,1 mL supra-tympanostomirør (STT) administrering til det eller de berørte øret.
Legemiddel: 6 mg ciprofloksacin
Enkel administrasjon av OTO-201
Andre navn:
  • OTIPRIO
Eksperimentell: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (suspensjon av ciprofloksacin med forsinket frigjøring), enkelt 0,2 ml supra-tympanostomirør (STT) administrering til det eller de berørte øret
Legemiddel: 12 mg ciprofloksacin
Enkel administrasjon av OTO-201
Andre navn:
  • OTIPRIO
Sham-komparator: Sham (tom sprøyte)
Sham (tom sprøyte), enkelt 0,1 ml STT-administrasjon til det eller de berørte øret
Annen: Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned
Antall personer med uønskede hendelser i løpet av studien fra dosering opp til 1 måned etter dosering
Inntil 1 måned
Otoskopisk undersøkelse: Auricle og Meatus
Tidsramme: Inntil 1 måned
Antall berørte ører (dvs. de ørene som var infisert) hvis ytre øre og øregang (aurikel og øregang), når de ble undersøkt gjennom et otoskop, virket normale ved baseline og virket unormale på dag 29. Auricle og meatus av hvert infisert øre ble undersøkt ved hjelp av et otoskop og ble vurdert som enten normalt eller unormalt ved hvert besøk. Dette resultatet ser ut til å se om det var en forverring av tilstanden til auricle og meatus med behandling (dvs. et sikkerhetstiltak).
Inntil 1 måned
Otoskopisk undersøkelse: Trommehinne
Tidsramme: Inntil 1 måned
Antall berørte ører (dvs. de ørene som var infisert) hvis trommehinne (trommehinnen), når de ble undersøkt gjennom et otoskop, virket normal ved baseline og virket unormal på dag 29. Trommehinnen til hvert infisert øre ble undersøkt ved hjelp av et otoskop og ble vurdert som enten normal eller unormal ved hvert besøk. Dette resultatet ser ut til å se om det var en forverring av tilstanden til trommehinnen med behandling (dvs. et sikkerhetstiltak).
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av Otoré
Tidsramme: Opptil to uker
Fravær av otoré (drenering av mellomøret)
Opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-201508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere