Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'intervallo della dose di OTO-201 in AOMT

24 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di 1 mese, prospettico, multicentrico, randomizzato, a dose variabile, controllato da simulazioni, in cieco di OTO-201 somministrato come singola somministrazione per il trattamento dell'otite media acuta con tubi timpanostomici in soggetti pediatrici

Studio sull'intervallo della dose di OTO-201 in AOMT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 1 mese, prospettico, multicentrico, randomizzato, dose-ranging, controllato con sham, in cieco in cui i soggetti idonei con otite media acuta unilaterale o bilaterale con tubi timpanostomici (AOMT) riceveranno una singola somministrazione di 6 mg OTO -201, 12 mg di OTO-201, o sham nell'orecchio(i) interessato(i).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di otite media acuta con tubi timpanostomici (AOMT)
  • L'assistente del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha una storia di ipoacusia neurosensoriale
  • Il soggetto presenta una perforazione della membrana timpanica diversa dalla perforazione chirurgica del tubo timpanostomico
  • Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 mg di OTO-201
6 mg di OTO-201 (sospensione a rilascio prolungato di ciprofloxacina), somministrazione singola di un tubo sopratimpanostomico (STT) da 0,1 ml nell'orecchio o nelle orecchie interessate
Droga: 6 mg di ciprofloxacina
Singola somministrazione di OTO-201
Altri nomi:
  • OTIPRIO
Sperimentale: 12 mg di OTO-201
12 mg di OTO-201 (sospensione a rilascio prolungato di ciprofloxacina), somministrazione singola di un tubo sopratimpanostomico (STT) da 0,2 ml nell'orecchio o nelle orecchie interessate
Droga: 12 mg di ciprofloxacina
Singola somministrazione di OTO-201
Altri nomi:
  • OTIPRIO
Comparatore fittizio: Sham (siringa vuota)
Sham (siringa vuota), singola somministrazione di STT da 0,1 ml all'orecchio(i) interessato(i)
Altro: Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Numero di soggetti con eventi avversi durante lo studio dalla somministrazione fino a 1 mese dopo la somministrazione
Fino a 1 mese
Esame otoscopico: padiglione auricolare e meato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Numero di orecchie affette (cioè quelle orecchie che erano infette) il cui orecchio esterno e condotto uditivo (padiglione auricolare e meato), quando esaminati attraverso un otoscopio, apparivano normali al basale e apparivano anormali al giorno 29. Il padiglione auricolare e meato di ciascun orecchio infetto è stato esaminato utilizzando un otoscopio ed è stato valutato come normale o anormale ad ogni visita. Questo risultato cerca di vedere se c'è stato un peggioramento della condizione del padiglione auricolare e del meato con il trattamento (cioè una misura di sicurezza).
Fino a 1 mese
Esame otoscopico: membrana timpanica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Numero di orecchie affette (cioè quelle orecchie che erano infette) il cui timpano (membrana timpanica), quando esaminato attraverso un otoscopio, appariva normale al basale e anormale al giorno 29. La membrana timpanica di ciascun orecchio infetto è stata esaminata utilizzando un otoscopio ed è stata valutata come normale o anormale ad ogni visita. Questo risultato cerca di vedere se c'è stato un peggioramento della condizione della membrana timpanica con il trattamento (cioè una misura di sicurezza).
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di otorrea
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Assenza di otorrea (drenaggio dell'orecchio medio)
Fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-201508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Prove cliniche su Falso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi