Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek OTO-201 v AOMT

24. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Jednoměsíční, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dávkově-rozsahující, falešně kontrolovaná, zaslepená studie OTO-201 podávaná jako jediné podání pro léčbu akutního zánětu středního ucha pomocí tympanostomických trubic u dětských pacientů

Studie rozmezí dávek OTO-201 v AOMT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1měsíční, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená studie s rozsahem dávek, ve které budou způsobilí jedinci s jednostranným nebo oboustranným akutním zánětem středního ucha s tympanostomickými trubicemi (AOMT) dostávat jednorázové podání 6 mg OTO -201, 12 mg OTO-201 nebo simulované podání do postiženého ucha (očí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně
  • Subjekt má klinickou diagnózu akutního zánětu středního ucha s tympanostomickými trubicemi (AOMT)
  • Pečovatel subjektu je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu
  • Subjekt má perforaci bubínku jinou, než je perforace trubice po chirurgické tympanostomii
  • Subjekt má v anamnéze známé onemocnění imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (suspenze ciprofloxacinu s prodlouženým uvolňováním), jednorázové podání 0,1 ml supratympanostomické sondy (STT) do postiženého ucha (uší)
Lék: 6 mg ciprofloxacinu
Jednorázové podání OTO-201
Ostatní jména:
  • OTIPRIO
Experimentální: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (suspenze ciprofloxacinu s postupným uvolňováním), jednorázové podání 0,2 ml supra-tympanostomické trubice (STT) do postiženého ucha (uší)
Lék: 12 mg ciprofloxacinu
Jednorázové podání OTO-201
Ostatní jména:
  • OTIPRIO
Falešný srovnávač: Sham (prázdná injekční stříkačka)
Sham (prázdná injekční stříkačka), jednorázové podání 0,1 ml STT do postiženého ucha (očí)
Jiný: Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet subjektů s nežádoucími účinky během studie od dávkování do 1 měsíce po podání
Až 1 měsíc
Otoskopické vyšetření: ušní boltec a maso
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet postižených uší (tj. těch uší, které byly infikovány), jejichž vnější ucho a zvukovod (ušní boltec a zvukovod) se při vyšetření otoskopem jevily jako normální na začátku a abnormální v den 29. Boltec a meatus každého infikovaného ucha byly vyšetřeny pomocí otoskopu a byly hodnoceny jako normální nebo abnormální při každé návštěvě. Tento výsledek sleduje, zda nedošlo ke zhoršení stavu boltce a meatu léčbou (tj. bezpečnostní opatření).
Až 1 měsíc
Otoskopické vyšetření: Tympanická membrána
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet postižených uší (tj. těch uší, které byly infikovány), jejichž ušní bubínek (tympanická membrána) se při vyšetření otoskopem jevil jako normální na základní linii a abnormální v den 29. Bubínková membrána každého infikovaného ucha byla vyšetřena pomocí otoskopu a byla hodnocena jako normální nebo abnormální při každé návštěvě. Tento výsledek sleduje, zda nedošlo ke zhoršení stavu bubínku s léčbou (tj. bezpečnostní opatření).
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence Otorrhea
Časové okno: Až dva týdny
Absence otorrhea (drenáž středního ucha)
Až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit