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Dosisfindungsstudie von OTO-201 bei AOMT

24. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine 1-monatige, prospektive, multizentrische, randomisierte, dosisabhängige, scheinkontrollierte, verblindete Studie von OTO-201, die als Einzelverabreichung zur Behandlung von akuter Otitis media mit Paukenröhrchen bei pädiatrischen Probanden gegeben wurde

Dosisfindungsstudie von OTO-201 bei AOMT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 1-monatige, prospektive, multizentrische, randomisierte, dosisgesteuerte, scheinkontrollierte, verblindete Studie, in der geeignete Probanden mit entweder einseitiger oder beidseitiger akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) eine einmalige Gabe von 6 mg OTO erhalten -201, 12 mg OTO-201 oder zum Schein in das/die betroffene(n) Ohr(e).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT)
  • Die Pflegekraft des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt hat eine Geschichte von sensorineuralem Hörverlust
  • Das Subjekt hat eine andere Perforation des Trommelfells als die Perforation des chirurgischen Paukenröhrchens
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (Ciprofloxacin-Suspension mit verzögerter Freisetzung), einmalige Verabreichung von 0,1 ml Supra-Tympanostomie-Sonde (STT) an das/die betroffene(n) Ohr(e)
Arzneimittel: 6 mg Ciprofloxacin
Einmalige Verabreichung von OTO-201
Andere Namen:
  • OTIPRIO
Experimental: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (Ciprofloxacin-Suspension mit verzögerter Freisetzung), einmalige Verabreichung von 0,2 ml Supra-Tympanostomie-Sonde (STT) in das/die betroffene(n) Ohr(e)
Arzneimittel: 12 mg Ciprofloxacin
Einmalige Verabreichung von OTO-201
Andere Namen:
  • OTIPRIO
Schein-Komparator: Sham (leere Spritze)
Sham (leere Spritze), einzelne 0,1-ml-STT-Verabreichung in das/die betroffene(n) Ohr(e)
Sonstiges: Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der Studie von der Dosierung bis zu 1 Monat nach der Dosierung
Bis zu 1 Monat
Otoskopische Untersuchung: Ohrmuschel und Gehörgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der betroffenen Ohren (d. h. der infizierten Ohren), deren äußeres Ohr und Gehörgang (Ohrmuschel und Gehörgang) bei Untersuchung durch ein Otoskop zu Studienbeginn normal und an Tag 29 abnormal erschienen. Die Ohrmuschel und der Gehörgang jedes infizierten Ohrs wurden unter Verwendung eines Otoskops untersucht und bei jedem Besuch entweder als normal oder abnormal beurteilt. Bei diesem Ergebnis wird untersucht, ob sich der Zustand der Ohrmuschel und des Gehörgangs durch die Behandlung verschlechtert hat (d. h. eine Sicherheitsmaßnahme).
Bis zu 1 Monat
Otoskopische Untersuchung: Trommelfell
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der betroffenen Ohren (d. h. der infizierten Ohren), deren Trommelfell (Trommelfell) bei Untersuchung durch ein Otoskop zu Studienbeginn normal und an Tag 29 abnormal erschienen. Das Trommelfell jedes infizierten Ohrs wurde mit einem Otoskop untersucht und bei jedem Besuch entweder als normal oder abnormal beurteilt. Bei diesem Ergebnis wird untersucht, ob sich der Zustand des Trommelfells durch die Behandlung verschlechtert hat (d. h. eine Sicherheitsmaßnahme).
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Otorrhoe
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Fehlen von Otorrhoe (Mittelohrdrainage)
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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