Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Ranging Study av OTO-201 i AOMT

24 september 2020 uppdaterad av: Otonomy, Inc.

En 1-månads, prospektiv, multicenter, randomiserad, dosvarierande, skenkontrollerad, blindad studie av OTO-201 ges som en enda administrering för behandling av akut otitis media med tympanostomirör hos pediatriska patienter

Dos Ranging Study av OTO-201 i AOMT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 1-månaders, prospektiv, multicenter, randomiserad, dosvarierande, skenkontrollerad, blindad studie där kvalificerade försökspersoner med antingen unilateral eller bilateral akut otitis media med tympanostomirör (AOMT) kommer att få en enda administrering av 6 mg OTO -201, 12 mg OTO-201, eller sken i det eller de drabbade öronen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6 månader till 17 år inklusive
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av akut otitis media med tympanostomirör (AOMT)
  • Försökspersonens vårdgivare är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Personen har en historia av sensorineural hörselnedsättning
  • Försökspersonen har annan perforering av trumhinnan än perforeringen av den kirurgiska tympanostomiröret
  • Personen har en historia av känd immunbristsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (suspension av ciprofloxacin med fördröjd frisättning), enstaka 0,1 ml supra-tympanostomirör (STT) administrering till det eller de drabbade öronen.
Läkemedel: 6 mg ciprofloxacin
Enskild administration av OTO-201
Andra namn:
  • OTIPRIO
Experimentell: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (suspension av ciprofloxacin med fördröjd frisättning), enstaka 0,2 ml supra-tympanostomirör (STT) administrering till det eller de drabbade öronen.
Läkemedel: 12 mg ciprofloxacin
Enskild administration av OTO-201
Andra namn:
  • OTIPRIO
Sham Comparator: Sham (tom spruta)
Sham (tom spruta), enkel 0,1 ml STT administrering till det eller de drabbade öronen
Övrig: Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad
Antal försökspersoner med biverkningar under studien från dosering upp till 1 månad efter dosering
Upp till 1 månad
Otoskopisk undersökning: Auricle och Meatus
Tidsram: Upp till 1 månad
Antalet drabbade öron (dvs. de öron som var infekterade) vars yttre öra och hörselgång (öra och öron) när de undersöktes genom ett otoskop verkade normala vid baslinjen och verkade onormala vid dag 29. Öronen och mitten av varje infekterat öra undersöktes med ett otoskop och bedömdes som antingen normalt eller onormalt vid varje besök. Detta resultat ser ut för att se om det var en försämring av tillståndet i öronen och köttet med behandling (dvs. en säkerhetsåtgärd).
Upp till 1 månad
Otoskopisk undersökning: Trumpan
Tidsram: Upp till 1 månad
Antalet angripna öron (dvs. de öron som var infekterade) vars trumhinna (trumhinnan), när den undersöktes genom ett otoskop, verkade normal vid baslinjen och verkade onormal vid dag 29. Trumhinnan i varje infekterat öra undersöktes med ett otoskop och bedömdes som antingen normalt eller onormalt vid varje besök. Detta resultat ser ut för att se om det var en försämring av tillståndet hos trumhinnan med behandling (dvs. en säkerhetsåtgärd).
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av Otorré
Tidsram: Upp till två veckor
Frånvaro av otorré (dränering i mellanörat)
Upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-201508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera