AOMT에서 OTO-201의 용량 범위 연구
2020년 9월 24일 업데이트: Otonomy, Inc.
소아 피험자에서 고막절개관을 사용한 급성 중이염 치료를 위한 단일 투여로 제공된 OTO-201의 1개월, 전향적, 다기관, 무작위, 용량 범위, 가짜 제어, 맹검 연구
AOMT에서 OTO-201의 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1개월, 전향적, 다기관, 무작위, 용량 범위, 가짜 대조, 맹검 연구로, 일측성 또는 양측성 고막절개관이 있는 급성 중이염(AOMT)이 있는 적격 피험자가 6mg OTO를 단일 투여받게 됩니다. -201, 12 mg OTO-201, 또는 영향을 받은 귀에 가짜.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 6개월 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 고막절개관을 사용한 급성 중이염(AOMT)의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자의 간병인은 모든 연구 방문에 참석하는 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 감각 신경성 난청 병력이 있습니다.
- 피험자는 외과적 고막절개관 천공 이외의 고막 천공이 있음
- 피험자는 알려진 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6mg OTO-201
6 mg OTO-201(시프로플록사신의 지속 방출 현탁액), 영향을 받은 귀에 단일 0.1 mL STT(supra-tympanostomy tube) 투여
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OTO-201 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 12mg OTO-201
12mg OTO-201(시프로플록사신의 지속 방출 현탁액), 영향을 받은 귀에 단일 0.2mL STT(supra-tympanostomy tube) 투여
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OTO-201 단회 투여
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜(빈 주사기)
가짜(빈 주사기), 영향을 받는 귀에 단일 0.1mL STT 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 1개월
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투약부터 투약 후 1개월까지 연구 기간 동안 부작용이 발생한 피험자 수
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최대 1개월
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검이경 검사: 귓바퀴 및 귀두
기간: 최대 1개월
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검이경을 통해 검사했을 때 외이도 및 외이도(귓바퀴 및 귀도)가 베이스라인에서 정상으로 나타났고 29일에 비정상으로 나타난 영향을 받은 귀(즉, 감염된 귀)의 수.
각각의 감염된 귀의 귓바퀴와 관은 검이경을 사용하여 검사되었고 방문할 때마다 정상 또는 비정상으로 평가되었습니다.
이 결과는 치료(즉, 안전 조치)로 귓바퀴 및 요도의 상태가 악화되었는지 확인하는 것입니다.
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최대 1개월
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검이경 검사: 고막
기간: 최대 1개월
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검이경을 통해 검사했을 때 고막(고막)이 기준선에서 정상으로 나타나고 29일에 비정상으로 나타난 영향받은 귀(즉, 감염된 귀)의 수.
각각의 감염된 귀의 고막은 검이경을 사용하여 검사되었고 방문할 때마다 정상 또는 비정상으로 평가되었습니다.
이 결과는 치료(즉, 안전 조치)로 고막 상태가 악화되었는지 확인하기 위한 것입니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누수의 부재
기간: 최대 2주
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이루의 부재(중이 배액)
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201-201508
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